美首次完成H7N9實驗性疫苗早期臨床試驗

　　總部位于美國Maryland的生物制藥公司Novavax（諾瓦瓦克斯）日前首次完成了甲型禽流感H7N9病毒株實驗性疫苗的早期臨床試驗，接種疫苗的絕大多數(shù)人群都產(chǎn)生了保護性抗體。利用這種新技術，可迅速生產(chǎn)數(shù)百萬劑量的疫苗。

　　本研究為隨機單盲安慰劑對照疫苗臨床試驗，由澳大利亞倫理委員會批準，共招募了284名成人受試者（≥18歲），所有受試者均簽署書面知情同意書。試驗過程中共有37名參與者（13%）因違反協(xié)議，在揭盲前被排除。

　　受試者分別接受兩次相同劑量的安慰劑或疫苗注射，兩次之間間隔21天。疫苗組用藥包括單用高劑量HA（15μg/45μg），或低劑量HA（5μg/15μg）+ISCOMATRIX佐劑（30/60單位）。

　　試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，病毒樣顆粒疫苗與佐劑聯(lián)用，與局部或全身反應增加相關，但反應都不嚴重，出現(xiàn)發(fā)熱的志愿者體溫均未超過38.5℃。唯一的嚴重不良事件是既往疾病復發(fā)。

　　在接受15μg或45μgHA、但未添加佐劑的受試者中，免疫接種后第0天、第21天、第35天檢測到血清學轉(zhuǎn)化和血凝抑制（HAI）抗體滴度≥40（與臨床益處相關）的比例分別為5.7%和15.6%。在疫苗+佐劑治療組中，60%以上受試者出現(xiàn)血清學轉(zhuǎn)換和血凝抑制抗體滴度≥40，其中包括那些接受5μgHA+60個單位佐劑的受試者。

　　單用疫苗而不添加佐劑的受試者中，N9神經(jīng)氨酸酶抑制抗體顯著增加的比例高達71.9%。接種疫苗并添加30或60個單位佐劑的受試者中，N9神經(jīng)氨酸酶抑制抗體顯著增加的比例分別為92.0%和97.2%。

　　研究所用疫苗是在獲得HA和NA序列3個月后研制出來并提供給人類使用的。雖然只是初步臨床試驗結(jié)果，但它是首次經(jīng)臨床試驗檢驗有效的H7N9疫苗，并可能有效抵抗禽流感的爆發(fā)。

　　盡管目前還沒有跡象顯示H7N9病毒可在人與人之間傳播，但由于其他H7N9禽流感候選疫苗臨床試驗均告失敗，因此該試驗是一個非常重要的里程碑。

　　研究沒有將受試者暴露于病毒環(huán)境以檢測其抵御感染的抗體水平，但他們的抗體水平很可能已經(jīng)具有保護性?？傊?，試驗結(jié)果表明該疫苗是安全有效的。