達安基因H7N9流感診斷試劑獲準上市

　　昨日，科技部網(wǎng)站發(fā)布消息稱，在科技部、衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局等部門以及“人感染H7N9禽流感診斷試劑研發(fā)”課題承擔單位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感臨床核酸診斷試劑數(shù)個產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，正式獲準上市。獲準

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　　達安基因11.76+0.363.16%

　　上市的產(chǎn)品來自于達安基因（002030）和上海之江生物科技股份有限公司。

　　據(jù)了解，自4月3日人感染H7N9禽流感聯(lián)防聯(lián)控機制啟動以來，科技部會同衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等部門，協(xié)同推進人感染H7N9禽流感疫情科技應(yīng)對工作。“人感染H7N9禽流感診斷試劑研發(fā)”是優(yōu)先開展的重要研究工作。

　　據(jù)介紹，研發(fā)工作重點針對H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗體三種診斷試劑，制備相關(guān)參考產(chǎn)品，對試劑的各項指標進行評價，建立國家技術(shù)標準后，產(chǎn)品獲準上市。該項研究由中國食品藥品檢定研究院牽頭，中國疾病預(yù)防控制中心病毒病控制所、軍事醫(yī)學(xué)科院、食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心及國內(nèi)11家優(yōu)勢企業(yè)等單位參與。

　　繼中檢院建立了第一代應(yīng)急用參考品后，7家企業(yè)向食品藥品監(jiān)管總局申報人感染H7N9禽流感診斷試劑應(yīng)急審批程序，其中5家獲批進入應(yīng)急審批程序。從5月2日起，有4家企業(yè)陸續(xù)向中檢院提出注冊檢驗申請，經(jīng)對其多項性能指標進行驗證，其中3家企業(yè)的檢品完成注冊檢驗。

　　5月10日前，完成注冊檢驗的其中2家企業(yè)，達安基因和上海之江開發(fā)的核酸診斷試劑產(chǎn)品先后獲得食品藥品監(jiān)管總局的注冊受理。

　　根據(jù)5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評會議”的意見，上海之江和達安基因兩家企業(yè)向醫(yī)療器械審評中心提交了補充資料。此后，醫(yī)療器械審評中心完成了注冊技術(shù)審評報告，報食品藥品監(jiān)管總局批準。5月22日，食品藥品監(jiān)管總局給2家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品頒發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，正式批準上市。