三類新藥：雞法氏囊卵黃抗體

三類新獸藥 凍干卵黃抗體 不添加任何藥物
雞傳染性法氏囊病卵黃抗體
遼寧益康生物股份有限公司

　　雞傳染性法氏囊病凍干卵黃抗體系由遼寧益康生物股份有限公司自主研發(fā)，用于雞傳染性法氏囊病早期感染的緊急治療、緊急預(yù)防的新型生物制品。該產(chǎn)品屬于濃縮型凍干制品，便于攜帶運輸。最大的優(yōu)點在于克服了以往抗體制劑添加滅活劑、防腐劑、抗生素等帶來各種不良反應(yīng)的弊端，該產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不添加任何藥物，屬于純綠色生物制劑。該產(chǎn)品于2011年8月26日被農(nóng)業(yè)部批準為國家三類新獸藥，證書編號為（2011）新獸藥證字43號；2011年9月19日獲得產(chǎn)品批準文號：獸藥生字(2011) 060132187。

　　一、新獸藥名稱

　　通用名：雞傳染性法氏囊病凍干卵黃抗體

　　商品名：新囊康TM

　　二、主要成分與物理性狀

　　本產(chǎn)品系用雞傳染性法氏囊病疫苗接種健康產(chǎn)蛋雞，采集高免雞蛋，分離并獲取高免卵黃，提純、濃縮后，加入適宜保護劑，以鈷-60照射滅菌，經(jīng)冷凍真空干燥后制成。AGP效價不低于1:128。該產(chǎn)品外觀呈淡黃色致密團塊，加稀釋液后迅速溶解。

　　三、安全性試驗

　?。ㄒ唬┌袆游?次單劑量被動免疫的安全試驗

　　選擇14日齡SPF雛雞40只，隨機分成4組，每組10只，公母數(shù)量對等，分別編號，并分別稱量雛雞體重并記錄。1、2、3組每只雛雞分別肌肉注射雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體1羽份，4組每只雛雞分別肌肉注射等量的生理鹽水作為對照。被動免疫后連續(xù)觀察14日，每日觀察試驗雛雞的臨床表現(xiàn)、生長狀況。

　　試驗結(jié)束后，稱量雛雞體重并計算出每只雛雞的日增重，進行對比分析。

　　最后，剖檢觀察雞只的法氏囊是否有充血、出血等病理變化，同時要觀察注射部位是否有炎癥反應(yīng)。

　?。ǘ┌袆游镏貜?fù)單劑量被動免疫的安全試驗

　　選擇14日齡的SPF雛雞40只，隨機分成4組，每組10只，公母數(shù)量對等，分別編號，并分別稱量雛雞體重并記錄。

　　1、2、3組每只雛雞分別肌肉注射雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體1羽份，4組每只雛雞分別肌肉注射等量的生理鹽水作為對照。分別在第2、3、4、5天用同樣的方法進行被動免疫。被動免疫后連續(xù)觀察14天，每天觀察試驗雛雞的臨床表現(xiàn)、生長狀況；試驗結(jié)束后，稱量雛雞體重并計算出每只雛雞的日增重，進行對比分析。最后要剖檢并觀察試驗雞只法氏囊是否有充血、出血等病理變化，觀察注射部位是否有炎癥反應(yīng)。

　　（三）靶動物1次超劑量被動免疫的安全試驗

　　選擇14日齡SPF雛雞40只，隨機分成4組，每組10只，公母數(shù)量對等，分別編號，并分別稱量雛雞體重并記錄。1、2、3組每只雛雞分別肌肉注射雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體10羽份，4組每只雛雞分別肌肉注射等量的生理鹽水作為對照。被動免疫后連續(xù)觀察14天，每日觀察試驗雞的臨床表現(xiàn)、生長狀況；試驗結(jié)束后，剖檢觀察腸道是否有充血、出血等病理變化，觀察注射部位是否有炎癥反應(yīng)。

　?。ㄋ模┡R床安全試驗

　　在國內(nèi)不同地區(qū)對不同性別、品種的2～8周齡雛雞進行免疫接種，共接種10萬余羽份，試驗雛雞每只雞注射10羽份后，觀察14日，在不同地點隨機抽樣進行安全性觀察。

　　結(jié)果表明，無論是1次單劑量被動免疫、還是單劑量重復(fù)被動免疫，或者是1次超劑量被動免疫，所有試驗雛雞均無不良反應(yīng)。被動免疫組和對照組所有雛雞臨床表現(xiàn)、生長正常，日增重無差異、法氏囊無病理變化。另外，被動免疫注射部位未見炎癥反應(yīng)。

　　在全國各地進行的臨床安全實驗結(jié)果顯示，試驗雛雞的臨床表現(xiàn)正常，沒有出現(xiàn)精神沉郁、厭食或其它全身性不良反應(yīng)的情況。

　　試驗結(jié)束后，剖檢雞只可見，被動免疫組和對照組的法氏囊均無充血、出血等病理變化，被動免疫注射部位未見炎癥反應(yīng)，沒有死亡現(xiàn)象發(fā)生。實驗室試驗與臨床試驗結(jié)果證明，雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體是安全的。

　　四、效力試驗測定

　　（一）抗體效價測定

　　按瓶簽注明羽份，將抗體用生理鹽水稀釋至1羽份/毫升，在100毫升8.0%氯化鈉溶液中加入1克優(yōu)質(zhì)瓊脂粉，加熱融化后，加入終濃度為0.01%的硫柳汞防腐，澆制凝膠板。在其上按六角形打孔，孔徑為3毫米，孔距為3毫米。將抗體作2倍系列稀釋后進行試驗，抗原與抗體加量以孔滿為度（約25微升）。然后將瓊脂平板置濕盒中，37℃孵育48小時。當陰、陽性血清對照成立時，與標準抗原形成白色沉淀線的抗體最大稀釋倍數(shù)即為卵黃抗體的效價，不低于1:128。

　　（二）對雛雞保護率測定

　　取21日齡的SPF雞30只，平均分為3組。其中，第1組各肌肉注射本品1羽份；第2組各肌肉注射等體積的生理鹽水作對照；第3組作空白對照，24小時后取第1組、第2組雞，每只點眼接種傳染性病毒強毒TL株100微升（含30000個ELD50），觀察至144小時，將全部雞撲殺、剖檢法氏囊病變。第2組雞應(yīng)全部發(fā)病，并至少6只死亡；第1組雞應(yīng)至少保護8只；第3組雞應(yīng)全部健活，剖檢法氏囊應(yīng)無任何變化。

　?。ㄈ﹄r雞治愈率的測定

　　取21日齡的SPF雞30只，平均分為3組。其中，第3組作空白對照，第1組、第2組雞，每只點眼接種IBDV強毒TL株100µl（含30,000個ELD50），12小時后，第1組雞各肌肉注射本品1羽份，每日1次，連續(xù)3日；第2組雞各肌肉注射等體積的生理鹽水作對照。連續(xù)觀察至144小時，將全部雞撲殺、剖檢雞只，觀察法氏囊的病變。第2組雞應(yīng)全部發(fā)病，并至少6只死亡；第1組雞應(yīng)至少保護8只；第3組雞應(yīng)全部健活，剖檢法氏囊應(yīng)無任何變化。

　?。ㄋ模┡R床保護率與治愈率試驗

　　在安徽省巢湖、阜陽和內(nèi)蒙古通遼等地對不同日齡雛雞接種該產(chǎn)品10余萬羽，每只雛雞注射10羽份的雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體后，在14天觀察期內(nèi)，試驗雛雞的臨床表現(xiàn)正常。

　　通過被動免疫預(yù)防試驗和被動免疫攻毒試驗表明，雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體能夠很好地預(yù)防傳染性法氏囊病的發(fā)生與流行，并能有效地保護雛雞不被傳染性法氏囊病毒感染致病，試驗結(jié)果極顯著（p＜0.01），證實了雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體的被動免疫預(yù)防是確實而有效的。

　　通過早期緊急被動免疫治療試驗表明，雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體用于法氏囊病的緊急防制時，治愈率可達到90%以上，療效極顯著（p＜0.01），證實了雞傳染性法氏囊病濃縮凍干卵黃抗體的被動免疫防制也是確實而有效的。

　　五、用途及用法用量

　　用途：用于雞傳染性法氏囊病早期感染的緊急治療和緊急預(yù)防。

　　用法：肌肉注射。

　　治療用量：14～35日齡的雞1羽份/次， 35日齡以上的雞2羽份/次，每日1次，連用3日；也可以加倍量使用，1次即可。
預(yù)防用量 14～35日齡的雞1羽份，35日齡以上的雞2羽份。

　　咨詢電話：0419-2302863