獸藥追溯出新規(guī)（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第174號公告）

　　索 引 號 ：07Bnull020303201900266

　　信息名稱：中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第174號

　　文　　號：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第174號

　　內(nèi)容概述：全面開展獸藥追溯

　　信息所屬單位：畜牧獸醫(yī)局

　　生效日期：2019年05月24日

　　發(fā)布日期：2019年05月28日

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第174號

　　為切實做好獸藥產(chǎn)品追溯管理工作，強化獸藥風(fēng)險管控，著力提升獸藥質(zhì)量安全水平，我部決定在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)，對獸藥經(jīng)營活動全面實施追溯管理，在養(yǎng)殖場組織開展獸藥使用追溯試點?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

　　一、獸藥產(chǎn)品電子追溯碼要求

　　(一)根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定，獸藥產(chǎn)品電子追溯碼以二維碼標(biāo)注。獸藥產(chǎn)品追溯二維碼(以下簡稱“獸藥二維碼”)由國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機產(chǎn)生的追溯碼構(gòu)成，應(yīng)符合國標(biāo)GB/T 18284-2000的快速響應(yīng)矩陣碼(QR Code)符號的編碼，碼制為QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數(shù)字構(gòu)成，第1-8位為追溯碼申請日期，第9-13位為企業(yè)標(biāo)識，第14-24位為隨機位。

　　(二)獸藥二維碼具有唯一性，一個二維碼對應(yīng)唯一一個銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼，并對兩級以上(包含兩級)包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。

　　(三)獸藥二維碼顏色為黑色，背景色為白色。外觀檢測應(yīng)無脫墨、污點、斷線;模塊邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象;深淺模塊色差分明;無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則。

　　二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施追溯的要求

　　(四)實施追溯主要流程：用戶注冊→注冊信息審核后用戶得到戶名和密碼，下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后下載獸藥二維碼文件→企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件(系統(tǒng)自動審核)→采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件(系統(tǒng)自動審核)→發(fā)貨銷售。

　　(五)獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費申請和下載使用獸藥二維碼，負(fù)責(zé)獸藥二維碼的印刷，不得偽造或者冒用獸藥二維碼，要確保識讀率，保證獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流，保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個環(huán)節(jié)正常使用。

　　(六)根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的在我國市場銷售的所有獸藥產(chǎn)品，應(yīng)在獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上按照我部規(guī)定印制獸藥二維碼。6-20ml(包括20ml)包裝的獸藥產(chǎn)品，自2020年1月1日起，產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝原則上也應(yīng)按要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，并上傳入庫信息和出庫信息。因技術(shù)原因無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，涉及的具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果抄報我部畜牧獸醫(yī)局。

　　(七)安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產(chǎn)品，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果抄報我部畜牧獸醫(yī)局。

　　(八)獸藥產(chǎn)品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內(nèi)容之一。自2019年9月1日起，境內(nèi)外獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照附件1要求，及時、規(guī)范、準(zhǔn)確上傳獸藥產(chǎn)品入庫和出庫數(shù)據(jù)信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標(biāo)準(zhǔn)上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標(biāo)準(zhǔn)并行期，新舊標(biāo)準(zhǔn)的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。

　　(九)國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)下線后應(yīng)及時將獸藥產(chǎn)品入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前將獸藥產(chǎn)品出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。

　　(十)獲得《進(jìn)口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構(gòu)，承擔(dān)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作，并在我部畜牧獸醫(yī)局備案。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼時應(yīng)對兩級以上(包含兩級)包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，在產(chǎn)品通關(guān)后及時將產(chǎn)品入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。

　　三、獸藥經(jīng)營企業(yè)實施追溯的要求

　　(十一)采用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥二維碼追溯的主要流程：用戶注冊(已注冊用戶需登記企業(yè)社會統(tǒng)一信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號)→注冊信息審核后獲得到戶名和密碼……獸藥入庫時，采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)→獸藥出庫時，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)。

　　(十二)自2019年9月1日起，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照附件1或2要求上傳獸藥追溯數(shù)據(jù)信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標(biāo)準(zhǔn)上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標(biāo)準(zhǔn)并行期，新舊標(biāo)準(zhǔn)的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。

　　四、獸藥使用追溯試點養(yǎng)殖場實施追溯的要求

　　(十三)獸藥使用追溯試點單位實施獸藥二維碼追溯主要流程：試點單位用戶打開國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)→選擇“注冊”→選擇“我是使用者”→同意并繼續(xù)→填寫完善信息→監(jiān)管單位審核通過→完成注冊(通過注冊郵箱獲取用戶名密碼)→使用用戶名密碼登錄試點配套APP(可在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)登錄頁面掃碼下載)或者自行購買已備案登記追溯設(shè)備廠商的終端設(shè)備→掃描采購入庫獸藥產(chǎn)品二維碼→入庫上傳獸藥追溯信息→系統(tǒng)自動審核→查看入庫數(shù)據(jù)上傳結(jié)果。

　　五、獸藥監(jiān)管單位實施追溯監(jiān)管的要求

　　(十四)省級畜牧獸醫(yī)主管部門自建獸藥監(jiān)管系統(tǒng)的，根據(jù)附件2進(jìn)行備案登記，并與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，做到信息互聯(lián)互通，保證本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、試點養(yǎng)殖場的產(chǎn)品入出庫數(shù)據(jù)信息及時上傳。

　　(十五)2019年6月30日前，各省(自治區(qū)、直轄市)所有負(fù)責(zé)獸藥監(jiān)管工作的單位應(yīng)在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中入網(wǎng)(注冊并被審核通過)，切實做好本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的獸藥追溯工作。

　　(十六)各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實加強監(jiān)督檢查，督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求及時、規(guī)范做好獸藥產(chǎn)品賦碼和入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)上傳工作。加大獸藥經(jīng)營企業(yè)實施追溯工作力度，2019年年底前獸藥經(jīng)營企業(yè)實施追溯力爭達(dá)到100%。未按照規(guī)定實施追溯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條相關(guān)規(guī)定處罰。

　　(十七)各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織轄區(qū)內(nèi)規(guī)模養(yǎng)殖場開展獸藥使用追溯試點，其中獸用抗菌藥使用減量化行動試點養(yǎng)殖場優(yōu)先參加。2019年，存欄量(根據(jù)國家統(tǒng)計局上一年度統(tǒng)計數(shù)據(jù))前10名的省份，參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于5個;存欄量11-20名的省份，參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于3個;;存欄量21名以后(含21名)的省份，參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于2個。有條件的省份，可鼓勵動物診療機構(gòu)參加獸藥使用追溯試點。

　　(十八)各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要高度重視獸藥使用追溯試點工作，積極爭取有關(guān)支持政策，對實施獸藥追溯的養(yǎng)殖場戶給予支持。認(rèn)真做好組織實施、試點單位注冊信息審核和宣傳培訓(xùn)工作，組織本轄區(qū)內(nèi)的試點單位按時做好入網(wǎng)注冊、購買的獸藥掃碼入庫上傳以及獸藥使用信息記錄等相關(guān)工作，確保獸藥使用追溯試點工作順利實施。

　　六、追溯設(shè)備廠商的要求

　　(十九)2019年9月1日起，追溯設(shè)備廠商應(yīng)在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中備案登記，方可獲得接口開展獸藥二維碼數(shù)據(jù)采集工作。追溯設(shè)備廠商請于9月1日前完成在追溯系統(tǒng)中的備案登記以及軟件升級工作，以免影響追溯設(shè)備使用。

　　七、組織管理

　　(二十) 我部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全國獸藥追溯工作的組織管理。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸藥追溯技術(shù)服務(wù)和培訓(xùn)指導(dǎo)。各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥追溯管理、培訓(xùn)、試點和實施。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)為國家獸藥監(jiān)管公益服務(wù)系統(tǒng)，在中國獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.org.cn)上運行，可接收所有按照附件1和2所采集的規(guī)范數(shù)據(jù)。

　　此前關(guān)于獸藥追溯的相關(guān)規(guī)定與本公告內(nèi)容相沖突的，以本公告為準(zhǔn)。

　　附件：1.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換文件規(guī)范

　　2.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)備案登記和接口調(diào)用規(guī)范

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2019年5月24日

　　附件：附件1、2.docx