農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《2017年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》的通知

2017-02-08來源:農(nóng)業(yè)部文章編輯:小琳[點擊復(fù)制網(wǎng)址]
|

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、委、辦),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團畜牧獸醫(yī)局,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,各省級獸藥監(jiān)察所:

  為加強獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作,切實保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全,我部研究制定了《2017年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真組織實施。有關(guān)要求通知如下。

  一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級獸醫(yī)行政管理部門要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,切實加強組織領(lǐng)導(dǎo),狠抓計劃落實,創(chuàng)新抽檢工作機制,提高重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品的抽檢比例,確保圓滿完成全年工作任務(wù)。

  二、加強“檢打聯(lián)動”制度落實。各地要深入開展檢打聯(lián)動,對抽檢通報的非法企業(yè)以及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營者要及時組織立案查處,并按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號)要求上報查處結(jié)果。對經(jīng)確認(rèn)或信息查詢確定為假獸藥的,一律按照假獸藥信息報送,不得作為抽檢不合格產(chǎn)品上報。2017年,我部將繼續(xù)把假劣獸藥查處等情況納入加強重大動物疫病防控延伸績效管理指標(biāo)體系,并將對落實檢打聯(lián)動制度有力、及時查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營者、及時準(zhǔn)確報送案件查處信息的獸醫(yī)行政管理部門予以通報表揚。

  三、加強抽樣檢測能力培訓(xùn)。各地要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政監(jiān)督執(zhí)法要求,切實加強獸藥監(jiān)督抽樣和質(zhì)量檢測人員的技術(shù)培訓(xùn),進一步規(guī)范質(zhì)量監(jiān)督抽檢行為,保障監(jiān)督抽樣和檢測工作的合法性、真實性、科學(xué)性和公正性。

  四、加強協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強合作,建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)工作機制,建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度。各省級獸醫(yī)行政管理部門要加大跨省案件查處配合力度,暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道,及時準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門,形成監(jiān)管合力,提高執(zhí)法效能。各檢驗任務(wù)承擔(dān)單位要嚴(yán)格履行產(chǎn)品確認(rèn)、結(jié)果確認(rèn)和檢驗報告送達等要求,要加強與相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門的信息溝通,推動后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要組織有篩查能力的省級獸藥監(jiān)察所開展前期篩查工作,提高獸藥中非法添加物檢測針對性和工作效率。

農(nóng)業(yè)部

2017年1月22日

2017年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

  根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,為做好2017年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能,特制定本計劃。

  一、組織實施

  各省(自治區(qū)、直轄市)獸醫(yī)行政管理部門按照本計劃要求和《2017年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量》(附件1)確定的檢測任務(wù),結(jié)合本轄區(qū)獸藥監(jiān)管特點,制定本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,轄區(qū)計劃抽檢數(shù)量不得低于本計劃下達的抽檢批次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(以下簡稱“中監(jiān)所”)和省級獸藥監(jiān)察所承擔(dān)本計劃抽檢工作。

  二、抽檢原則

  獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要遵循重點突出、科學(xué)合理、客觀公正的原則,重點抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的產(chǎn)品以及未賦二維碼、未上傳信息的產(chǎn)品。要注意合理配置檢驗資源,減少信譽好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例,原則上對每個標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢批次累計不應(yīng)超過本年度抽檢總批次的1%。重點加大近年來沒有實施抽檢企業(yè)的產(chǎn)品抽檢力度,在本年度內(nèi),各地原則上應(yīng)對本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實施1次監(jiān)督抽檢。

  三、抽檢比例

  (一)品種比例

  各地抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5%以上。

  (二)抽檢類別比例

  1.監(jiān)測抽檢。近年來未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、本轄區(qū)新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以及進口獸藥產(chǎn)品,其抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的20%。監(jiān)測抽檢產(chǎn)品來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié),原則上各環(huán)節(jié)(生產(chǎn)、經(jīng)營、使用)抽檢批次按2∶5∶3比例進行,轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的,上述比例可適當(dāng)調(diào)整。

  2.跟蹤抽檢。2016年以來被列入獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品、有被舉報記錄企業(yè)的產(chǎn)品以及被列入重點監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍,其抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的20%。

  3.定向抽檢。2016年度我部通報并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批次(含6批次)以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的生產(chǎn)企業(yè)(附件2)列為定向抽檢范圍,其抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的10%。企業(yè)所在地省級獸藥監(jiān)察所應(yīng)加強對該類企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢,其抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的20%。

  4.鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢,包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加禁用藥物及其他化合物的產(chǎn)品、中獸藥中添加化學(xué)藥物成分的產(chǎn)品,抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的30%。

  鑒別抽檢的檢驗應(yīng)當(dāng)執(zhí)行農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補充檢查方法。對于沒有補充檢查方法標(biāo)準(zhǔn)的,可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》(附件3)自行建立補充檢查方法。使用補充檢查方法所得出的檢驗結(jié)果,可以作為獸藥監(jiān)督管理部門認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。

  5.質(zhì)量情況摸底抽檢。在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取樣品,重點對非法添加情況進行摸底抽檢,抽取的樣品可以不進行樣品確認(rèn),以掌握獸藥質(zhì)量的真實情況。按照附錄1中下達的檢測任務(wù)數(shù)量執(zhí)行,中藥、化學(xué)藥品各半,對可能存在的非法添加物進行全面篩查、確認(rèn)。第一、二季度分次完成抽樣任務(wù),第三季度前單獨上報結(jié)果。河北省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對北京市、天津市、河北省、陜西省和山西省,黑龍江省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、甘肅省和黑龍江省,江蘇省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對上海市、江蘇省、浙江省、四川省和安徽省,山東省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對福建省、江西省、山東省、重慶市和湖北省,河南省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對河南省、湖南省、寧夏自治區(qū)、廣東省和廣西壯族自治區(qū)的經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進行摸底抽檢,每省抽檢批次25批。

  (三)獸用生物制品的監(jiān)督抽檢。按照“經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣是原則、批簽發(fā)抽樣是例外”原則,加大重大動物疫病疫苗經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣比例,確保產(chǎn)品質(zhì)量。其他獸用生物制品抽檢重點為近5年未被抽檢企業(yè)的產(chǎn)品、未開展過監(jiān)督檢驗的品種、涉嫌違法改變制苗菌(毒)種以及列入監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品,包括進口獸用生物制品。加強禽用活疫苗外源病毒檢驗。進一步加大抽檢批次,對所有獸用生物制品品種逐步做到全覆蓋。

  (四)其他。近三年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過100批,合格率大于98%、產(chǎn)品不確認(rèn)率小于4%、無農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形等違反獸藥管理規(guī)定的企業(yè)(附件4)生產(chǎn)的產(chǎn)品由中監(jiān)所進行抽檢,其他任務(wù)承擔(dān)單位只對其產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查,不對其產(chǎn)品進行抽樣檢驗。2016年在附錄4中的企業(yè)除總批數(shù)外,其他條件均滿足的仍繼續(xù)保留。

  轄區(qū)內(nèi)沒有跟蹤抽檢和定向抽檢企業(yè)的,其所占比例調(diào)整為監(jiān)測抽檢與鑒別抽檢各半。

  四、抽樣

  (一)抽樣單位

  堅持抽樣檢驗和監(jiān)督檢查相結(jié)合,被抽樣單位所在地獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)協(xié)同省級獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣,并對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。

  (二)抽樣及監(jiān)督檢查要求

  1.抽樣活動要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(2001年農(nóng)業(yè)部第6號令)。抽樣程序要符合規(guī)定,抽樣單填報信息要完整,抽樣時要清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量,并在抽樣單上標(biāo)注。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時,還應(yīng)對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內(nèi)容包括:購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進貨時間、進貨數(shù)量等,上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注,并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時,應(yīng)收集購貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/p>

  2.對2016年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計3批次以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營門店(附件5)要列為重點監(jiān)督檢查單位,并加大對其經(jīng)營產(chǎn)品的抽檢比例。

  3.抽樣時發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》(農(nóng)業(yè)部公告第193號、第560號)和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》的產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報同一批號的假劣產(chǎn)品,以及2016年被通報為非法企業(yè)(附件8)的所有產(chǎn)品,應(yīng)由協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門依法實施收繳銷毀,立案查處,不再進行抽樣檢測。

  4.2016年7月1日起生產(chǎn)的、未賦二維碼或者未上傳產(chǎn)品信息的獸藥產(chǎn)品,按照有關(guān)規(guī)定處理,不再進行抽樣檢測?,F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的,地方獸醫(yī)行政管理部門要按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》,依法及時查處并匯總到省級獸醫(yī)行政管理部門。各省應(yīng)按照要求及時收集匯總并向我部獸醫(yī)局報送案件查處等信息,我部將定期發(fā)布查處結(jié)果通報。

  五、樣品確認(rèn)

  從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進行樣品確認(rèn)。

  (一)承擔(dān)單位

  樣品確認(rèn)由省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)行政管理部門完成(以下簡稱樣品確認(rèn)單位)。其中由地方獸醫(yī)行政管理部門完成樣品確認(rèn)的,其相關(guān)工作經(jīng)費和確認(rèn)信息反饋方式由省級獸藥監(jiān)察所與協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)行政管理部門協(xié)商解決。

  (二)確認(rèn)方式及要求

  1.樣品確認(rèn)單位應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)書》(附件6)。樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)書》的7個工作日內(nèi)對樣品的真實性予以確認(rèn)并反饋。逾期未回復(fù)的,視為對樣品真實性無異議,可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品。對逾期未反饋的,《產(chǎn)品確認(rèn)書》發(fā)件人要及時通過郵政快遞或其他快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄,并將記錄留存?zhèn)洳?。省級獸醫(yī)行政管理部門要協(xié)助提供準(zhǔn)確的標(biāo)稱企業(yè)聯(lián)絡(luò)信息,并監(jiān)督指導(dǎo)獸藥生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品確認(rèn)工作,確保形成完整有效的證據(jù)鏈信息。

  2.已賦二維碼的獸藥樣品,其中2016年6月30日(含)前生產(chǎn)的,應(yīng)在中國獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.org.cn)“國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”中核對產(chǎn)品信息,信息無誤的不再進行樣品確認(rèn),否則需按前款要求進行樣品確認(rèn)。2016年7月1日起生產(chǎn)的,不再進行樣品確認(rèn),通過“國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”核對產(chǎn)品信息。

  (三)結(jié)果處理

  1.非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品,不再進行檢驗,此類產(chǎn)品可計入抽檢批次,并按涉嫌假獸藥處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個工作日內(nèi),分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到反饋信息的5個工作日內(nèi)組織立案查處。對沒有證據(jù)表明確屬標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營門店,應(yīng)按照違反《獸藥管理條例》第二十五條和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定,并依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定予以處理,經(jīng)責(zé)令限期整改后再犯的,按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,按上限罰款并吊銷獸藥經(jīng)營許可證。中監(jiān)所應(yīng)每月對各地報送信息進行匯總并上報我部獸醫(yī)局,我部定期發(fā)布查處通報。

  2.標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)或二維碼核查屬標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品,省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗。

  六、檢驗要求

  (一)各獸藥檢驗單位應(yīng)執(zhí)行當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗和按時上報結(jié)果的工作原則,不得采取集中抽取樣品,分次上報抽檢結(jié)果的工作方式,并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗、復(fù)檢要求。

  (二)對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測項的產(chǎn)品,應(yīng)全部進行含量測定,并上報檢驗結(jié)果和含量測定數(shù)據(jù);對于抽檢的注射劑獸藥產(chǎn)品,應(yīng)全部進行可見異物的檢查。中監(jiān)所負(fù)責(zé)組織承擔(dān)單位進行檢測項目的能力驗證考核。

  (三)樣品檢驗結(jié)果與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符,涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的以及添加違禁藥物的,該批樣品判定為不合格,并在上報檢驗結(jié)果時標(biāo)明相關(guān)信息。

  (四)獸藥檢驗單位對涉嫌改變處方、添加其他藥物成分的獸藥無法開展法定檢測的,可將樣品送中監(jiān)所進行檢驗。

  七、結(jié)果確認(rèn)和處理

  (一)結(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求

  經(jīng)確認(rèn)或二維碼核查屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗不合格的,省級獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》(附件7),并要求其在收到通知書之日起的7個工作日內(nèi)進行書面確認(rèn)。對逾期不予回復(fù)的,視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對獸藥檢驗結(jié)果有異議的,應(yīng)當(dāng)在收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi),向原檢驗單位申請復(fù)檢,并說明復(fù)檢理由。檢驗單位認(rèn)為復(fù)檢理由充分、確有必要的,應(yīng)及時安排復(fù)檢,復(fù)檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標(biāo)稱企業(yè)對復(fù)檢結(jié)果仍有異議的,可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向我部提出復(fù)檢申請,我部指定復(fù)檢單位,復(fù)檢樣品由原檢驗單位提供(應(yīng)為抽樣留存樣品)。

  (二)結(jié)果處理

  省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所自收到檢驗結(jié)果書面確認(rèn)意見3個工作日內(nèi),應(yīng)將檢驗不合格的報告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門和標(biāo)稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。各有關(guān)單位應(yīng)按以下要求處理檢驗不合格的產(chǎn)品。

  1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品,協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應(yīng)及時按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量,對被抽樣單位依法實施查處,清繳銷毀庫存產(chǎn)品,責(zé)成經(jīng)營單位收回售出產(chǎn)品,并監(jiān)督銷毀。

  2.標(biāo)稱企業(yè)的處理。標(biāo)稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門收到檢驗報告后應(yīng)及時對生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處,監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品,并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀,并依法實施處罰。其中,對鑒別、含量不合格的產(chǎn)品,責(zé)令企業(yè)對不合格產(chǎn)品停產(chǎn)整改,查找原因,保證產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)管理部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。

  3.依法從重處罰。按照農(nóng)業(yè)部公告2071號規(guī)定,對2014年3月3日后生產(chǎn)、符合從重處罰的情形,依法予以從重處罰,應(yīng)當(dāng)啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號程序,嚴(yán)肅查處。

  八、重點監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施

  (一)判定原則

  符合下列任一條件的均列入本年度重點監(jiān)控企業(yè)。

  1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的;

  2.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)或高于150%(包括150%)2批次以上的;

  3.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%(包括80%)或高于120%(包括120%)累計3批次以上的;

  4.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計5批次以上的;同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批(包括50批)且不合格批次超過10%(包括10%)的。

  (二)監(jiān)控措施

  為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動,加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度,2016年度被通報為重點監(jiān)控的企業(yè),在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前,不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政許可申請,不安排獸藥GMP檢查驗收;被兩次通報為重點監(jiān)控的企業(yè),視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況,采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政處罰措施,并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請;對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品,將依法撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,并在三年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。

  九、工作要求

  (一)獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實行季報制度,各省級獸藥監(jiān)察所應(yīng)于每季度末后5個工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20日內(nèi)將抽檢結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報告報我部獸醫(yī)局。

  (二)各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測制度,對抽檢不合格的,應(yīng)對該企業(yè)同品種不同批號及其他產(chǎn)品進行跟蹤抽檢,并將跟蹤檢測結(jié)果上報我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所,跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計劃。

  (三)各地要結(jié)合獸藥市場監(jiān)管,對被通報的假劣產(chǎn)品組織開展清查收繳工作,并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。省級獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作,加強基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

  (四)依照《獸藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定,我部下達的獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費由中央財政支付,各地下達的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費應(yīng)列入當(dāng)?shù)刎斦A(yù)算。

       附件:1. 2017年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量

  2.2017年定向抽檢企業(yè)名單

  3.獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)

  4.近三年被抽檢批數(shù)多且合格率高的企業(yè)名單

  5.經(jīng)營單位不確認(rèn)批數(shù)匯總表

  6.產(chǎn)品確認(rèn)書

  7.獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書

  8.2016年被通報的非法企業(yè)名單

  9. 2017年X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表

  附件1

  2017年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量

 
承擔(dān)抽檢任務(wù)單位名稱                 抽檢批數(shù)
北京市獸藥監(jiān)察所                       150
天津市獸藥飼料監(jiān)察所                   150
河北省獸藥監(jiān)察所                 450(含摸底抽檢125批)
山西省獸藥飼料監(jiān)察所                   200
內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥監(jiān)察所                 200
遼寧省獸藥飼料畜產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測中心   400
吉林省獸藥飼料監(jiān)察所                   299
黑龍江省獸藥飼料監(jiān)察所          300(含摸底抽檢125批)
上海市獸藥飼料檢測所                   150
江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所        300(含摸底抽檢125批)
浙江省獸藥飼料監(jiān)察所                   150
安徽省獸藥飼料監(jiān)察所                   150
福建省獸藥飼料監(jiān)察所                   150
江西省獸藥飼料監(jiān)察所                   150
山東省獸藥質(zhì)量檢驗所             450(含摸底抽檢125批)
河南省獸藥監(jiān)察所                 450(含摸底抽檢125批)
湖北省獸藥監(jiān)察所                       200
湖南省獸藥飼料監(jiān)察所                   200
廣東省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所               200
廣西壯族自治區(qū)獸藥監(jiān)察所               200
海南省獸藥飼料監(jiān)察所                   120
重慶市獸藥飼料檢測所                   150
四川省獸藥監(jiān)察所                       450
貴州省獸藥飼料監(jiān)察所                   150
云南省獸藥飼料檢測所                   150
陜西省獸藥監(jiān)測所                       200
甘肅省獸藥飼料監(jiān)察所                   150
青海省獸藥飼料監(jiān)察所                   150
寧夏回族自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所           150
新疆維吾爾自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所         200
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團獸藥飼料監(jiān)察所         120
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所                600(其中獸用生物制品400批;其他品種200批,含摸底抽檢100批)
總計:                                 7489

  附件2

  2017年定向抽檢企業(yè)名單

 
省份 企業(yè)名稱 總抽檢批數(shù) 不確認(rèn)批數(shù) 不確認(rèn)占總抽檢批數(shù)比例
安徽 合肥恒佳動物保健品有限公司
 
14 10 71
安徽 合肥華瑞牧業(yè)有限責(zé)任公司
 
23 7 30
廣西 廣西神威獸藥股份有限公司
 
21 16 76
廣西 北流市銅州藥業(yè)有限公司
 
24 14 58
貴州 貴州奔馳動物藥業(yè)有限責(zé)任公司
 
18 7 39
河南 商丘市天一生物技術(shù)有限公司
 
9 8 89
河南 河南領(lǐng)先科技藥業(yè)有限公司
 
8 7 88
河南 河南中盛動物藥業(yè)有限公司
 
38 14 37
黑龍江 黑龍江斯達特獸藥有限公司
 
8 8 100
山東 山東易和天生物科技有限公司
 
18 8 44
山東 山東天邦生物科技有限公司
 
18 6 33
四川 四川省自貢倍樂飼料有限公司
 
9 6 67
四川 成都興旺動物藥業(yè)有限公司
 
10 6 60
四川 四川全龍動物藥業(yè)有限公司
 
12 6 50
四川 四川新家園動物保健科技有限公司
 
14 7 50
四川 四川飛揚動物藥業(yè)有限公司
 
29 13 45
四川 四川德成動物保健品有限公司
 
18 7 39
四川 四川巴爾動物藥業(yè)有限公司
 
16 6 38
四川 四川天定生物科技有限公司
 
22 7 32

  附件3

  獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)

  無適用的已發(fā)布獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)時使用本標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前應(yīng)進行耐用性驗證,僅限用于建立方法的實驗室,其他實驗室使用時應(yīng)重新進行耐用性驗證。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時,應(yīng)同時進行試劑空白和樣品空白與陽性對照試驗,檢驗報告應(yīng)給出檢出限。

  第一法 液相色譜-二極管陣列法

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 根據(jù)可疑添加物性質(zhì),參照藥品國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的條件自建。

  對照品溶液的制備 精密稱取目標(biāo)對照品適量,用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對照品10μg至50μg的溶液。

  供試品溶液的制備 固體制劑需研細(xì),稱取細(xì)粉適量(如約相當(dāng)于一頭動物一次用量);用甲醇或其他適宜溶劑(超聲)定量溶解,濾過,即得;液體制劑直接精密量取或稱取適量,稀釋,即得。對于含有高濃度的有機鹽和乳化劑等存在強烈的基質(zhì)效應(yīng)輔料的產(chǎn)品,應(yīng)適當(dāng)增加前處理步驟。

  測定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀,同時記錄色譜圖與光譜圖;通過與對照品液相色譜圖保留時間、光譜圖的比對,確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。

  結(jié)果判定 在供試品和對照品濃度接近的情況下,供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對照品峰保留時間一致的色譜圖(差異不大于±5%);在一定的波長范圍內(nèi),兩者光譜圖無明顯差異;最大吸收波長一致(差異不大于±2nm),判為檢出非法添加物。

  第二法 液相色譜-高分辨質(zhì)譜法

  液質(zhì)聯(lián)用條件 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建,采用全掃描方式采集一級質(zhì)譜和二級質(zhì)譜信息。

  對照品溶液的制備 精密稱取目標(biāo)對照品適量,用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對照品50ng至500ng的溶液。

  供試品溶液的制備 同第一法。

  測定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀-串聯(lián)質(zhì)譜儀,記錄液相色譜圖及一級質(zhì)譜圖與二級質(zhì)譜圖;通過與對照品溶液色譜圖保留時間、質(zhì)譜圖的對比,確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。

  結(jié)果判定 方法1供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對照品峰保留時間一致的色譜峰(保留時間相對偏差不大于2.5%);供試品質(zhì)譜圖應(yīng)與對照品質(zhì)譜圖一致(包括分子離子和至少一個碎片離子,質(zhì)量數(shù)差異小于等于5ppm),判為檢出非法添加物。

  方法2 供試品與對照品分子離子峰的質(zhì)量數(shù)偏差不大于5ppm,且二級質(zhì)譜圖與對照品的二級質(zhì)譜圖一致,判為檢出非法添加物。

  第三法 液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法

  液質(zhì)聯(lián)用條件 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建,采用離子掃描(SRM)或多反應(yīng)監(jiān)測(MRM)。定性離子對選用獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中的定性離子對或者符合至少4個(非禁用藥3個)識別點數(shù)的要求。

  對照品溶液的制備、供試品溶液的制備 同第二法。

  測定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀,記錄特征離子質(zhì)量色譜圖;通過與對照品溶液色譜圖保留時間、離子豐度比的對比,確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。

  結(jié)果判定 供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對照品峰保留時間一致的色譜峰(差異不大于±2.5%);供試品離子豐度比應(yīng)與對照品的一致,容許偏差符合表1的要求,判為檢出非法添加物。

表1  離子豐度比的允許偏差范圍
相對豐度(%) 允許偏差(%)
>50 ±20
>20~50 ±25
>10~20 ±30
≤10 ±50

  第四法 顯微鑒別法

  適用范圍  適用于不含礦物藥的中獸藥散劑中非法添加組方外化學(xué)成分的檢查。

  顯微操作  照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定操作,共制樣片5片,置顯微鏡下觀察。

  結(jié)果判定  每片均檢出非處方晶片,且多見,判為不符合規(guī)定。

   附件4

  近三年被抽檢批數(shù)多且合格率高的企業(yè)名單


序號 省份 企業(yè)名稱 抽檢批次 不合格批次
1 北京 北京大北農(nóng)動物保健科技有限責(zé)任公司 65 1
2 北京 北京立時達藥業(yè)有限公司 207 0
3 天津 瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司 164 1
4 河北 保定冀中藥業(yè)有限公司 112 0
5 河北 河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司 758 1
6 河北 河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司 120 0
7 遼寧 沈陽中亞獸藥業(yè)有限公司 114 2
8 黑龍江 哈爾濱銀山科技畜牧有限責(zé)任公司 191 2
9 黑龍江 哈爾濱綠達生動物藥業(yè)有限公司 377 0
10 上海 上海公誼藥業(yè)有限公司 325 0
11 上海 上海騎驃動物保健品有限公司 96 0
12 上海 上海同仁藥業(yè)有限公司上海獸藥廠 311 3
13 江西 江西中成藥業(yè)集團有限公司 112 1
14 山東 齊魯動物保健品有限公司 269 0
15 山東 山東圣地寶藥業(yè)有限公司 109 1
16 河南 洛陽惠中獸藥有限公司 83 0
17 河南 普萊柯生物工程股份有限公司 90 0
18 河南 河南新正好生物工程有限公司 59 0
19 湖北 武漢回盛生物科技有限公司 103 0
20 湖北 武漢華揚動物藥業(yè)有限責(zé)任公司 107 1
21 浙江 浙江道格凱特實業(yè)有限公司(原名:浙江金力制藥有限公司) 195 2
22 湖南 韶山大北農(nóng)動物藥業(yè)有限公司 154 0
23 廣東 佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 136 1
24 廣東 廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠(原名:廣東大華農(nóng)動物保健品股份有限公司動物保健品廠) 87 1
25 四川 成都新亨藥業(yè)有限公司 369 3
26 四川 成都中牧生物藥業(yè)有限公司 204 0
27 四川 四川恒通動物制藥有限公司 337 2
28 重慶 重慶方通動物藥業(yè)有限公司 277 1

  附件5

  經(jīng)營單位不確認(rèn)批數(shù)匯總表

省份 經(jīng)營單位 抽檢批次 不確認(rèn)批次
安徽 安康市平利縣城關(guān)獸藥門市部 4 3
北京 豐北關(guān)忠(北京)動物醫(yī)院有限公司 3 3
黑龍江 農(nóng)墾紅興隆管理局北興農(nóng)場文新獸藥店 4 3
湖北 新洲精明禽業(yè)技術(shù)服務(wù)中心 4 4
江蘇 泗陽縣愛國鎮(zhèn)楊邦生飼料獸藥門市 4 4
江西 弋陽縣富民飼料行 3 3
遼寧 海城市耿莊鎮(zhèn)鴻羽獸藥店 3 3
遼寧 建昌縣東升獸醫(yī)工作服務(wù)站 3 3
遼寧 建平縣華晨獸藥服務(wù)中心 6 5
寧夏 森隆獸藥經(jīng)銷部 3 3
寧夏 西夏區(qū)興涇鎮(zhèn)恒通獸藥經(jīng)銷部 3 3
寧夏 鹽池縣王會章獸藥店 3 3
山東 博興龐家精畜獸藥銷售部 3 3
山東 臨清潤林牧業(yè)有限公司 4 4
山東 臨沂市河?xùn)|區(qū)浩然牧業(yè)經(jīng)營部 3 3
山東 平原縣旺源奶牛養(yǎng)殖專業(yè)合作社 4 4
山東 陽谷縣高廟王鄉(xiāng)畜禽醫(yī)藥門市部 3 3
山東 沂南縣正大獸藥經(jīng)營部 3 3
山東 夏津畜禽獸藥部(夏津縣獸醫(yī)院) 5 4
山東 臨淄區(qū)稷下麗佳獸藥經(jīng)營部 4 3
山東 鄆城縣龍源飼料服務(wù)部 4 3
山東 鄒城市中心店鎮(zhèn)畜禽養(yǎng)殖協(xié)會獸藥飼料服務(wù)部 4 3
云南 文山麻粟坡縣利農(nóng)獸藥經(jīng)營服務(wù)中心 3 3
重慶 聶建學(xué)(重慶市忠縣忠州鎮(zhèn)臨江路11號附3號) 3 3
重慶 云陽縣六三飼料獸藥經(jīng)營門市 4 4
重慶 石柱土家族自治縣金達畜牧服務(wù)有限公司 4 3
重慶 重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)源全飼料獸藥經(jīng)營部 4 3
 
  附件6

產(chǎn) 品 確 認(rèn) 書
 
(生產(chǎn)企業(yè)名稱):

  我所于______年______月______日在______(樣品被抽取單位全稱)抽取標(biāo)稱為你單位以下獸藥產(chǎn)品,產(chǎn)品標(biāo)簽信息如下:

產(chǎn)品名稱(通用名/商品名)      
規(guī)格(含量/包裝)      
生產(chǎn)單位(標(biāo)稱企業(yè)全稱)      
生產(chǎn)許可號(GMP證書號/生產(chǎn)許可證號/產(chǎn)品批準(zhǔn)文號)      
產(chǎn)品生產(chǎn)批號及生產(chǎn)日期      
確認(rèn)結(jié)果(標(biāo)稱企業(yè)在選擇項劃√) 是            否
確認(rèn)人簽名(單位公章)及日期(年/月/日)

  請你單位于______年______月______日前確認(rèn)上述產(chǎn)品是否為您單位生產(chǎn),并按原渠道反饋此確認(rèn)書。逾期未反饋的,視上述產(chǎn)品為你單位生產(chǎn)。
  
  聯(lián)系人:        聯(lián)系電話:

  抽檢單位(印章)
                                              年  月  日   

  注:確認(rèn)時間包括確認(rèn)書簽發(fā)、郵寄至送達標(biāo)稱企業(yè)時間(共5天),和確認(rèn)并回復(fù)時間(5個工作日內(nèi),公休日除外)。例:2017年3月15日簽發(fā)確認(rèn)書,在產(chǎn)品確認(rèn)通知書回復(fù)時間一欄應(yīng)填寫為“請你單位于2017年3月26日前確認(rèn)并回復(fù)上述產(chǎn)品是否為你單位生產(chǎn)。
 
  附件7
獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書
  ____  :
  
  根據(jù)《獸藥管理條例》,我所于_____年____月____日在___________(樣品被抽取單位全稱)抽取你企業(yè)生產(chǎn)的____________產(chǎn)品,產(chǎn)品批號為________。
 

  經(jīng)檢測,該產(chǎn)品判定為不合格,檢驗結(jié)果如下:

   (此處應(yīng)標(biāo)明檢測不合格項目及指標(biāo))
 
  請自收到本確認(rèn)書的7個工作日內(nèi)對檢驗結(jié)果予以確認(rèn),并將確認(rèn)意見及時反饋我單位。逾期未反饋確認(rèn)意見的,視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。
 
                                      檢驗機構(gòu)公章

年  月  日
 
  附件8

2016年被通報的非法企業(yè)名單
 
序號 標(biāo)稱地區(qū) 標(biāo)稱企業(yè)名稱
1 北京 北京鑫農(nóng)動物藥業(yè)有限公司
2 北京 北京嘉和動物藥業(yè)有限公司
3 北京 北京華盛藥業(yè)有限公司
4 吉林 吉林省華龍動物藥業(yè)有限公司
5 黑龍江 黑龍江博凱獸藥有限公司
6 上海 上海華普動物藥業(yè)有限公司
7 上海 上海禽旺動物獸藥有限公司
8 上海 上海峰珠新迪畜牧發(fā)展有限公司
9 上海 上海同仁生物科技有限公司
10 上海 上海萊多士動物保健品有限公司
11 上海 上海泰合生物科技有限公司
12 江蘇 南京靈瑞動物藥業(yè)有限公司
13 江蘇 南京科瑞動物藥業(yè)有限公司
14 浙江 浙江永利生物科技有限公司
15 浙江 溫州康利獸藥飼料有限公司
16 福建 福建寧德貝迪動物藥品廠
17 江西 江西農(nóng)大永興生物科技有限公司
18 江西 江西牧欣生物科技有限公司
19 山東 雨澤銀豐動物藥業(yè)有限公司
20 河南 河南鑫匯來生物科技有限公司
21 河南 新鄉(xiāng)中農(nóng)生物科技有限公司
22 河南 河南盛利來動物藥業(yè)有限公司
23 河南 鄭州博大愛農(nóng)公司
24 河南 鄭州三洋獸藥有限公司
25 湖南 路凱(湖南)科技有限公司
26 湖南 湖南衡陽科迪動物藥業(yè)有限公司
27 湖南 湖南韓美生物科技有限公司
28 湖南 湖南農(nóng)大牧達生物科技有限公司
29 廣東 廣州富康獸藥股份有限公司
30 廣東 廣州市通達動物藥業(yè)有限公司
31 廣東 廣東瑞泰動物藥業(yè)有限公司
32 廣東 廣東萬利達動物藥業(yè)有限公司
33 廣西 北流市金威獸藥廠
34 廣西 廣西百吉動物藥業(yè)有限公司
35 廣西 廣西北流市健昊動物藥業(yè)有限公司
36 廣西 廣西北流市天龍獸藥有限公司
37 廣西 廣西大銀田獸藥股份有限公司
38 廣西 廣西南寧桂中動物藥品有限公司
39 廣西 廣西南寧新星獸藥股份有限公司
40 廣西 廣西南寧興達獸藥有限公司
41 廣西 廣西神宏動物藥業(yè)有限責(zé)任公司
42 廣西 玉林市桂南獸藥廠
43 廣西 玉林市科聯(lián)獸藥廠
44 四川 四川歐亞動物藥業(yè)有限公司
45 四川 四川農(nóng)大康諾動物藥業(yè)有限公司
46 四川 四川牧爾康動物藥業(yè)有限公司
47 重慶 重慶市金堂動物藥業(yè)有限公司
48 重慶 重慶瑞德艾特動物藥業(yè)有限公司
49 重慶 重慶遠(yuǎn)光動物藥業(yè)有限公司
50 陜西 西安通勝動物藥業(yè)有限公司
 
  附件9

2017年X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表


◆雞病專業(yè)網(wǎng)——為行業(yè) 盡己任! 建于2005年 領(lǐng)先的行業(yè)新媒體服務(wù)提供商◆

免責(zé)聲明:
1、凡注明為其它媒體來源的信息,均為轉(zhuǎn)載自其他媒體,轉(zhuǎn)載并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。
2、您若對該稿件內(nèi)容有任何疑問或質(zhì)疑,請即與本網(wǎng)聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做處理。
3、我們努力做到報價信息參考價值最大化,對于報價同一地區(qū)可能存在一些浮動差異,建議實單實談商榷交易為準(zhǔn)。