各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農牧、農業(yè))廳(局、委、辦)，新疆生產建設兵團畜牧獸醫(yī)局：
為切實加強獸藥追溯監(jiān)管和獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查工作，我部定于2018年7月20日至10月20日組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動，現(xiàn)就有關事項通知如下。
一、檢查時間
本次專項監(jiān)督檢查活動分2個階段進行，7月20日至9月30日，各省級獸醫(yī)行政管理部門按照本通知要求組織開展轄區(qū)內自查活動;10月8日至10月20日，我部組織檢查組對各地自查情況開展監(jiān)督檢查。
二、自查重點
對轄區(qū)內所有獸藥生產企業(yè)進行全覆蓋檢查、對獸藥經營企業(yè)和養(yǎng)殖場進行抽查(原則上每個地市不少于1家獸藥經營企業(yè)、1家規(guī)模養(yǎng)殖場)，重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查情況。
(一)獸藥追溯實施情況。一是獸藥生產企業(yè)是否在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)(以下簡稱“追溯系統(tǒng)”)注冊;二是2018年1月1日以來，獸藥生產企業(yè)生產的所有獸藥產品是否賦“獸藥產品電子標識(二維碼)”;三是2018年1月1日以來，獸藥生產企業(yè)生產的所有獸藥產品是否上傳入庫/出庫信息至追溯系統(tǒng);四是獸藥生產企業(yè)是否建立相應獸藥產品追溯管理制度并按制度執(zhí)行，如實記錄入庫/出庫信息;五是獸藥經營企業(yè)銷售、養(yǎng)殖場使用的生產日期在2018年1月1日后的獸藥產品是否有二維碼，并隨機抽取10個品種在追溯系統(tǒng)查詢相關產品信息。檢查活動結束后，填寫“獸藥二維碼追溯實施情況匯總表”(見附件1)。
(二)獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查情況。一是現(xiàn)場核查和抽樣工作是否規(guī)范;二是核查企業(yè)提交的樣品是否真實;三是核查企業(yè)是否具備相應產品的生產設施設備和檢驗條件及是否真實開展樣品檢驗工作。重點檢查2018年1月1日以來轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)申請的獸藥產品批準文號的現(xiàn)場核查情況，其中，對2018年6月1日以后申請的獸藥產品批準文號的現(xiàn)場核查情況要逐一進行檢查，并填寫“獸藥產品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表”(見附件2)。
三、有關要求
(一)各省級獸醫(yī)行政管理部門要高度重視，按照本通知要求制定自查工作方案，抽調人員組成檢查組，每個檢查組均需有省局或省所人員參加，確保按時高質量完成自查工作。
(二)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產企業(yè)未落實獸藥追溯制度的，應依法要求有關獸藥生產企業(yè)限期整改，督促獸藥生產企業(yè)在規(guī)定時限內完成獸藥產品賦碼、掃碼，及時、準確采集、上傳獸藥產品入庫/出庫信息，并做好相關記錄，進一步完善獸藥產品追溯管理制度。發(fā)現(xiàn)獸藥經營企業(yè)未配備相關信息采集上傳設備、建立獸藥追溯制度及上網(wǎng)注冊的，督促企業(yè)限期整改，整改完成后，方可繼續(xù)經營。
(三)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查不規(guī)范的，應要求有關承擔現(xiàn)場核查任務的單位限期整改，進一步完善現(xiàn)場核查工作機制，切實按照要求做好現(xiàn)場核查和抽樣工作。檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產品批準文號申報存在提供虛假材料或樣品的，應按照有關規(guī)定做好筆錄、取證等有關工作，并將有關情況和材料報我部獸醫(yī)局。
(四)對涉嫌違法的行為，檢查時要注重調查取證工作，及時收集有關證據(jù)和材料;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)產品，要依法采取強制措施，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門對違法行為和產品依法處理，必要時抽樣送交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或省級獸藥檢驗機構檢驗。
(五)請各省級獸醫(yī)行政管理部門于9月30日前將自查情況報告、獸藥二維碼追溯實施情況匯總表、獸藥產品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表一并報我部獸醫(yī)局，相關材料電子版發(fā)送至yzc2829@sina.com。
附件：1. 獸藥二維碼追溯實施情況匯總表
2. 獸藥產品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表
農業(yè)農村部辦公廳
2018年7月20日
附件：附件1 獸藥二維碼追溯實施情況匯總表.xls
附件2 獸藥產品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表.xls
農辦醫(yī)【2018】35號.ceb
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