獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(附后)。現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　特此公告。

　　農(nóng)業(yè)部

　　2015年5月25日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

　　第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GMP”)檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條農(nóng)業(yè)部負責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責(zé)全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔(dān)。

　　省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章申報與審查

　　第三條新建、復(fù)驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個月前提交申請。

　　第四條申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送申報資料(電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料)。

　　新建企業(yè)須提供第1至第13目資料;原址改擴建、復(fù)驗、異地擴建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料;中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。

　　1.企業(yè)概況;

　　2.企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系);

　　3.企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

　　4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖;

　　5.生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

　　6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況;

　　7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況;

　　8.申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告;

　　9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù));

　　10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張;

　　11.獸藥GMP運行情況報告;

　　12.(擬)生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品;少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批);

　　13.試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;

　　14.《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書;

　　15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況;

　　16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果;

　　17.已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等);所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;

　　18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。

　　第五條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)組織完成申請資料技術(shù)審查。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料;逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請。通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

　　申請資料存在弄虛作假的，退回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。

　　第六條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章現(xiàn)場檢查驗收

　　第七條申請資料通過審查的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

　　第八條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責(zé)制。

　　申請驗收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

　　第九條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表2)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

　　現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表3)，直接寄送省級人民政府獸醫(yī)主管部門。

　　必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

　　第十條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

　　第十一條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向省級人民政府獸醫(yī)主管部門報告，由省級人民政府獸醫(yī)主管部門作出相應(yīng)處理決定。

　　第十二條現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

　　由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。但注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài);無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

　　第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表4)，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》(表5)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責(zé)人簽字。企業(yè)負責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。

　　第十四條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表6)及其他有關(guān)資料各一份報省級人民政府獸醫(yī)主管部門。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由省級人民政府獸醫(yī)主管部門、被檢查驗收企業(yè)和市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

　　第十五條對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后應(yīng)將整改報告寄送檢查組組長。

　　檢查組組長負責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表7)，必要時，可以進行現(xiàn)場核查，并在5個工作日內(nèi)將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》報省級人民政府獸醫(yī)主管部門。

　　第十六條對作出“不推薦”評定結(jié)論的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

　　第十七條省級人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果在本部門網(wǎng)站上進行公示，公示期不少于15日。

　　第十八條公示期滿無異議或異議不成立的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公開。

　　第十九條企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由省級人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回、注銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并報農(nóng)業(yè)部注銷其獸藥產(chǎn)品批準文號。

第五章附則

　　第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復(fù)驗、原址改擴建和異地擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。

　　第二十一條對已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》后新增生產(chǎn)線、部分復(fù)驗并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得的其他獸藥GMP證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致;換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限保持不變。

　　第二十二條在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

　　第二十三條新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收，再動態(tài)驗收;獸用生物制品企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的，驗收時對該生產(chǎn)線實行先靜態(tài)驗收，后動態(tài)驗收。

　　靜態(tài)驗收符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時申請動態(tài)驗收，省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公開。

　　第二十四條獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細胞苗生產(chǎn)線的驗收，還應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號要求。

　　第二十五條本辦法自公布之日起施行。2010年7月23日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第1427號)同時廢止。