農(nóng)業(yè)部公告 第2097號(hào)(進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄)

2014-05-21來源:農(nóng)業(yè)部文章編輯:小琳評(píng)論:[點(diǎn)擊復(fù)制網(wǎng)址]
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第2097號(hào)　　
 

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)碩騰公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，I）在我國注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　批準(zhǔn)Labiana生命科學(xué)制藥廠等2家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

　　批準(zhǔn)法國威隆制藥股份有限公司等3家公司提交的復(fù)方制霉菌素軟膏等5種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊(cè)，并發(fā)布復(fù)方制霉菌素軟膏和豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

　　附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

　　      2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　      3.說明書和標(biāo)簽

　　

 

 

農(nóng) 業(yè) 部

　　2014年4月23日

　　

 

 

 

附件1

　　進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

　　　　

 

獸藥名稱

生產(chǎn)廠名稱

證書號(hào)

有效

期限

備注

豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠

Zoetis Inc.

（2014）外獸藥證字16號(hào)

2014.04

-

2019.03

注冊(cè)

美洛昔康注射液(20ml:400mg)

Meloxicam Injection

Labiana生命科學(xué)制藥廠

Labiana Life Science S.A.

（2014）外獸藥證字17號(hào)

2014.04

-

2019.03

再注冊(cè)

美洛昔康注射液(50ml:1g)

Meloxicam Injection

（2014）外獸藥證字18號(hào)

美洛昔康注射液(100ml:2g)

Meloxicam Injection

（2014）外獸藥證字19號(hào)

美洛昔康注射液(250ml:5g)

Meloxicam Injection

（2014）外獸藥證字20號(hào)

甲基鹽霉素、尼卡巴嗪預(yù)混劑

Narasin and Nicarbazin Premix

美國禮來公司美國生產(chǎn)廠

Eli Lilly and Company

（2014）外獸藥證字21號(hào)

2014.04

-

2019.03

再注冊(cè)

復(fù)方制霉菌素軟膏

Compound Nystatin Ointment

法國威隆制藥股份有限公司

VetoquinolFrance

（2011）外獸藥證字38號(hào)

2011.11

-

2016.10

變更注冊(cè)：變更獸藥有效期

豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

美國輝瑞動(dòng)物保健公司查理斯堡生產(chǎn)廠

PfizerAnimalHealthCharlesCity

（2009）外獸藥證字20號(hào)

2009.05

-

2014.04

變更注冊(cè)：效力檢驗(yàn)方法由血清學(xué)ELISA測(cè)定變更為體外ELISA測(cè)定，增加商品名稱瑞福特

頭孢噻呋晶體注射液

(牛用)（50ml:10g）

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

碩騰公司美國卡拉瑪祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠

Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, USA

（2013）外獸藥證字58號(hào)

2013.10

-

2018.09

變更注冊(cè)：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“美國輝瑞公司”變更為“碩騰公司”；生產(chǎn)廠名稱由“美國輝瑞法瑪西亞-普強(qiáng)公司”變更為“碩騰公司美國卡拉瑪祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠”；生產(chǎn)廠地址名稱由“7000 Portage Road，Kalamazoo，MI 49001，USA”變更為“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo，MI 49001, USA”

頭孢噻呋晶體注射液

(牛用)（100ml:20g）

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

（2013）外獸藥證字59號(hào)

2013.10

-

2018.09

 

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