農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2014年獸醫(yī)器械質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢工作的通知 農(nóng)辦醫(yī)[2014]30號(hào)

　　為深入了解當(dāng)前我國獸醫(yī)器械質(zhì)量安全狀況，我部決定于2014年6—8月組織開展2014年獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、組織實(shí)施

　　農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃的組織實(shí)施、協(xié)調(diào)指導(dǎo)和結(jié)果通報(bào)工作。農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的抽樣和檢測(cè)工作。

　　二、抽檢范圍

　　1．抽樣區(qū)域：遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、河南、湖北、重慶、甘肅等10個(gè)省（市）部分獸醫(yī)注射器、注射針生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷、使用單位。

　　2．抽樣品種：2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器、所有規(guī)格的獸醫(yī)金屬注射器和獸醫(yī)注射針、獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱（監(jiān)督抽檢計(jì)劃見附件1）。

　　三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　1．檢測(cè)依據(jù)：《獸醫(yī)連續(xù)注射器2毫升》（NY532—2002）、《獸醫(yī)金屬注射器》（NY533—2002）、《獸醫(yī)注射針》（NY529—2002）和《獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱》（NY/T 1623-2008）

　　2．判定標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)檢品有三項(xiàng)（含三項(xiàng)）以上非關(guān)鍵項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)或一項(xiàng)（含一項(xiàng)）以上關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)不合格的將判為不合格（判定標(biāo)準(zhǔn)見附件2）。

　　四、工作要求

　　1．請(qǐng)遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、河南、湖北、重慶、甘肅等10個(gè)?。ㄊ校┇F醫(yī)行政管理部門做好配合工作，指派專人與我部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心工作人員共同赴現(xiàn)場進(jìn)行抽樣。

　　2．抽樣單位（農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心）應(yīng)填寫《獸醫(yī)器械抽檢單》（見附件3），并由被抽樣單位負(fù)責(zé)人和抽樣單位分別簽字蓋章。抽樣單一式三份，分別留存抽樣單位、被抽檢單位和省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

　　3．為提高抽檢覆蓋面，原則上每家企業(yè)抽檢1批次2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器、所有規(guī)格獸醫(yī)金屬注射器、獸醫(yī)注射針和獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱。根據(jù)檢測(cè)工作需要，每批次2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器應(yīng)抽取6支，每種規(guī)格獸醫(yī)金屬注射器應(yīng)抽取6支，每種規(guī)格獸醫(yī)注射針應(yīng)抽取90支，每種規(guī)格獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱應(yīng)抽取3個(gè)，抽取樣品應(yīng)封簽（見附件4）。每批次樣品平均分為三份，一份由省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門保存，一份用于檢測(cè)，一份由檢測(cè)單位保存用于備檢。

　　4．從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。具體確認(rèn)方式是：檢測(cè)單位以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》（見附件5）。樣品標(biāo)稱企業(yè)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》的5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)對(duì)樣品產(chǎn)地真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未反饋的，視為對(duì)樣品產(chǎn)地真實(shí)性無異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品，并按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　5．完成樣品檢測(cè)后，檢測(cè)單位應(yīng)以郵政快遞方式向被抽檢企業(yè)發(fā)出《獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》（見附件6），并要求其在收到通知書之日起的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向檢測(cè)單位提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢測(cè)單位應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則》（農(nóng)辦市〔2007〕21號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢樣品為檢測(cè)單位留存的備檢樣品。

　　6．2014年8月底前完成抽樣工作。2014年9月底前完成檢測(cè)工作。2014年10月20日前將檢測(cè)結(jié)果和抽檢工作總結(jié)報(bào)我部獸醫(yī)局。

　　聯(lián)系人：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心 劉燕，電話：010—59194763、59194720（傳真）

　　附件：1.2014年獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃

　　2.檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)

　　3.獸醫(yī)器械抽樣單

　　4.獸醫(yī)器械抽檢樣品封簽

　　5.產(chǎn)品確認(rèn)通知書

　　6.獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書

農(nóng)業(yè)部辦公廳

　　2014年6月6日 

農(nóng)辦醫(yī)〔2014〕30號(hào).CEB