農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2014年獸醫(yī)器械質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢工作的通知 農(nóng)辦醫(yī)[2014]30號

　　為深入了解當前我國獸醫(yī)器械質(zhì)量安全狀況，我部決定于2014年6—8月組織開展2014年獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

　　一、組織實施

　　農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負責獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃的組織實施、協(xié)調(diào)指導(dǎo)和結(jié)果通報工作。農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心負責獸醫(yī)器械的抽樣和檢測工作。

　　二、抽檢范圍

　　1．抽樣區(qū)域：遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、河南、湖北、重慶、甘肅等10個?。ㄊ校┎糠肢F醫(yī)注射器、注射針生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷、使用單位。

　　2．抽樣品種：2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器、所有規(guī)格的獸醫(yī)金屬注射器和獸醫(yī)注射針、獸醫(yī)運輸冷藏箱（監(jiān)督抽檢計劃見附件1）。

　　三、檢測標準

　　1．檢測依據(jù)：《獸醫(yī)連續(xù)注射器2毫升》（NY532—2002）、《獸醫(yī)金屬注射器》（NY533—2002）、《獸醫(yī)注射針》（NY529—2002）和《獸醫(yī)運輸冷藏箱》（NY/T 1623-2008）

　　2．判定標準：每個檢品有三項（含三項）以上非關(guān)鍵項檢測指標或一項（含一項）以上關(guān)鍵檢測指標不合格的將判為不合格（判定標準見附件2）。

　　四、工作要求

　　1．請遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、河南、湖北、重慶、甘肅等10個?。ㄊ校┇F醫(yī)行政管理部門做好配合工作，指派專人與我部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心工作人員共同赴現(xiàn)場進行抽樣。

　　2．抽樣單位（農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心）應(yīng)填寫《獸醫(yī)器械抽檢單》（見附件3），并由被抽樣單位負責人和抽樣單位分別簽字蓋章。抽樣單一式三份，分別留存抽樣單位、被抽檢單位和省級獸醫(yī)行政管理部門。

　　3．為提高抽檢覆蓋面，原則上每家企業(yè)抽檢1批次2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器、所有規(guī)格獸醫(yī)金屬注射器、獸醫(yī)注射針和獸醫(yī)運輸冷藏箱。根據(jù)檢測工作需要，每批次2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器應(yīng)抽取6支，每種規(guī)格獸醫(yī)金屬注射器應(yīng)抽取6支，每種規(guī)格獸醫(yī)注射針應(yīng)抽取90支，每種規(guī)格獸醫(yī)運輸冷藏箱應(yīng)抽取3個，抽取樣品應(yīng)封簽（見附件4）。每批次樣品平均分為三份，一份由省級獸醫(yī)行政主管部門保存，一份用于檢測，一份由檢測單位保存用于備檢。

　　4．從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進行樣品確認。具體確認方式是：檢測單位以郵政快遞方式向樣品標稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認通知書》（見附件5）。樣品標稱企業(yè)自收到《產(chǎn)品確認通知書》的5個工作日內(nèi)應(yīng)對樣品產(chǎn)地真實性予以確認并反饋。逾期未反饋的，視為對樣品產(chǎn)地真實性無異議，可認定為標稱企業(yè)產(chǎn)品，并按規(guī)定程序組織檢驗。經(jīng)確認不屬于標稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進行檢驗。

　　5．完成樣品檢測后，檢測單位應(yīng)以郵政快遞方式向被抽檢企業(yè)發(fā)出《獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢結(jié)果確認通知書》（見附件6），并要求其在收到通知書之日起的5個工作日內(nèi)進行書面確認。對逾期不予回復(fù)的，視為認可檢驗結(jié)果。生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到檢驗結(jié)果之日起5個工作日內(nèi)，向檢測單位提出復(fù)檢申請。檢測單位應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查實施細則》（農(nóng)辦市〔2007〕21號）及相關(guān)法律法規(guī)進行復(fù)檢。復(fù)檢樣品為檢測單位留存的備檢樣品。

　　6．2014年8月底前完成抽樣工作。2014年9月底前完成檢測工作。2014年10月20日前將檢測結(jié)果和抽檢工作總結(jié)報我部獸醫(yī)局。

　　聯(lián)系人：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心 劉燕，電話：010—59194763、59194720（傳真）

　　附件：1.2014年獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

　　2.檢測項目及判定標準

　　3.獸醫(yī)器械抽樣單

　　4.獸醫(yī)器械抽檢樣品封簽

　　5.產(chǎn)品確認通知書

　　6.獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢結(jié)果確認通知書

農(nóng)業(yè)部辦公廳

　　2014年6月6日 

農(nóng)辦醫(yī)〔2014〕30號.CEB