根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司等5家單位申報(bào)的硫酸頭孢喹肟乳房注入劑(泌乳期)等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司等2家單位申報(bào)的豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（R98株）的變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等3家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株）等5種獸藥產(chǎn)品的變更注冊(cè)。
農(nóng)業(yè)部公告第2168號(hào)中“莫西克汀、莫西克汀澆潑溶液”“莫昔克汀、莫昔克汀澆潑溶液”的通用名稱及研制單位有誤。通用名稱應(yīng)為“莫昔克丁、莫昔克丁澆潑溶液”，莫昔克丁澆潑溶液產(chǎn)品研制單位應(yīng)為浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2014年12月19日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
備注 |
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硫酸頭孢喹肟乳房注入劑(泌乳期) |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2014）新獸藥證字46號(hào) |
注冊(cè) |
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氟苯尼考膠囊（蠶用） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蠶業(yè)研究所附屬蠶藥廠、東臺(tái)市頭灶蠶藥廠 |
四類 |
（2014）新獸藥證字47號(hào) |
注冊(cè) |
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馬波沙星 |
浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2014）新獸藥證字48號(hào) |
注冊(cè) |
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注射用馬波沙星 |
浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、浙江華爾成生物藥業(yè)股份有限公司 |
二類 |
（2014）新獸藥證字49號(hào) |
注冊(cè) |
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豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（R98株） |
南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2009）新獸藥證字24號(hào) |
變更注冊(cè)：增加10頭份/瓶的規(guī)格 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株） |
青島易邦生物工程有限公司 |
三類 |
（2008）新獸藥證字12號(hào) |
變更注冊(cè)：增加300ml/瓶的規(guī)格，包裝增加30瓶/箱 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+S-VP2蛋白） |
三類 |
（2011）新獸藥證字47號(hào) |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+YBF003株+SVP-2蛋白） |
三類 |
（2011）新獸藥證字04號(hào) |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+YBF003株） |
三類 |
（2009）新獸藥證字27號(hào) |
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禽流感滅活疫苗（H9亞型，F(xiàn)株） |
揚(yáng)州大學(xué)、中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、青島易邦生物工程有限公司 |
二類 |
（2002）新獸藥證字01號(hào) |
公告附件（說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽） 2014.12.4.doc
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