近日,農(nóng)業(yè)部發(fā)布H7亞型禽流感疫苗單苗、二價(jià)苗、三價(jià)苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。同時(shí),還發(fā)布了《禽用滅活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原檢測(cè)方法》。
農(nóng)業(yè)部發(fā)布H7亞型禽流感疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6月16日,農(nóng)業(yè)部官網(wǎng)發(fā)布中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2541號(hào):
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所提交的“重組禽流感病毒滅活疫苗(H7亞型,H7-Re1株)”“重組禽流感病毒(H5+H7)二價(jià)滅活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)”“重組禽流感病毒(H5+H7)三價(jià)滅活疫苗(H5N1 Re-8株+Re-10株,H7N9 H7-Re1株)”等三種獸藥產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
公告中,除了此前相關(guān)文件中提及的H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株二價(jià)苗,還有H7亞型H7-Re1株單苗和H5N1 Re-8株+Re-10株+H7N9 H7-Re1株三價(jià)苗。未來,養(yǎng)殖場(chǎng)將可根據(jù)實(shí)際需求選擇最合適的疫苗進(jìn)行免疫。
文件要求,H7亞型單苗在滅活前H7-Re1株HA效價(jià)不低于1∶128。多價(jià)苗的要求更高,滅活前H7-Re1株HA效價(jià)不低于1∶256,滅活前H5亞型Re-8株和Re-10株雞胚液HA效價(jià)均不低于1∶512。
疫苗中非法添加禽流感毒株將有法可查
當(dāng)天,農(nóng)業(yè)部第2538號(hào)公告同時(shí)發(fā)布《禽用滅活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原檢測(cè)方法》(下簡(jiǎn)稱“方法”),該方法自發(fā)布之日起執(zhí)行。
方法適用于禽用滅活疫苗中非法添加H5亞型和(或)H7亞型禽流感病毒抗原的檢測(cè)。
該方法可檢測(cè)H5亞型禽流感疫苗中是否添加了H7亞型毒株,亦可檢測(cè)出H7亞型禽流感疫苗中是否添加了H5亞型毒株,但并不能檢測(cè)出是否增加了同亞型的其他毒株。
如需確定是否添加了同亞型的其他毒株,則需進(jìn)一步進(jìn)行PCR、基因測(cè)序等方法的檢測(cè)。
什么是“非法添加”?
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》要求,生產(chǎn)新獸藥和獸藥新制劑,必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn),發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
禁止生產(chǎn)、經(jīng)營未取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品。
也就是說,沒有“批準(zhǔn)文號(hào)”的就是非法添加。
被查出“非法添加”會(huì)怎么樣?
《獸藥管理?xiàng)l例》第42條指出,
對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營未取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的,依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣獸藥罪的規(guī)定,依法追究刑事責(zé)任;尚不夠刑事處罰的,責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥,沒收其藥物和違法所得,處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款;并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
《禽用滅活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原檢測(cè)方法》
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