農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關于2018年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)2018年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，各地獸醫(yī)行政管理部門依法對相關違法行為進行了查處。現(xiàn)將2018年第二季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報如下。

 一、基本情況

 （一）獸用生物制品抽檢情況

  2018年第二季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢175批，合格173批，不合格2批（見附件1），合格率98.9%。

 （二）獸用化學藥品、中獸藥抽檢情況

  2018年第二季度共完成獸用化學藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢3852批，合格3754批，不合格98批（見附件2），合格率97.5%，比2018年第一季度（97.2%）提高0.3個百分點，比 2017年同期（97.4%）提高0.1個百分點。

 從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢691批，合格674批，合格率97.5%，比2018年第二季度（94.4%）提高3.1個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢3082批，合格3004批，合格率97.5%，比2018年第二季度（97.9%）下降0.4個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢79批，合格76批，合格率96.2%，比2018年第二季度（96.6%）下降0.4個百分點。

 從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1223批，合格1204批，合格率98.4%，比2018年第一季度（97.2%）提高1.2個百分點；抗生素類產(chǎn)品共抽檢1676批，合格1643批，合格率98.0%，比2018年第二季度（97.8%）提高0.2個百分點；中藥類產(chǎn)品共抽檢891批，合格847批，合格率95.1%，比2018年第二季度（96.2%）下降1.1個百分點；其他類產(chǎn)品共抽檢62批，合格60批，合格率96.8%。

 2018年第二季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。

 二、重點監(jiān)控企業(yè)

 根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下18家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。

（1）山西力諾賽科獸藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（2）哈爾濱中大獸藥有限責任公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（3）大慶市牧源動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（4）哈爾濱康龍獸藥有限責任公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（5）黑龍江省金鑫獸藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（6）齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（7）安徽科爾藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（8）山東天振藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（9）青島大元藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（10）山東誼源動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（11）山東聚德藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（12）廣西北斗星動物保健品有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（13）河南百草元獸藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）

（14）四川佳華動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（15）四川佳泰動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（16）四川新輝煌動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（17）四川豪士動物保健藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（18）西安市昌盛動物保健品有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。

 三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）產(chǎn)品質(zhì)量問題。本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問題依然突出，在不合格項目中占比最高。含量不合格與生產(chǎn)工藝有直接關系，也與少數(shù)企業(yè)不按標準規(guī)定投料有關，造成含量項目不合格，甚至含量為0。二是可見異物不合格。注射液不合格項目中可見異物不合格比例也較高，說明部分生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進行檢驗的情況依然存在。三是有關物質(zhì)檢查項目不合格。部分注射液有關物質(zhì)檢查項目不合格，可能與生產(chǎn)工藝不能保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性有關。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)問題。本期抽檢過程中發(fā)現(xiàn)部分獸藥經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展獸藥經(jīng)營活動：一是采購審核制度執(zhí)行不到位，未遵守《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采購獸藥產(chǎn)品時未審核供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品批準證明文件等。二是溯源查詢制度執(zhí)行不到位，采購時未與供貨單位簽訂采購合同，未核實采購的獸藥產(chǎn)品二維碼信息。三是入庫查驗記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產(chǎn)品溯源查詢。

（三）檢驗報告送達問題。各地在實施監(jiān)督抽檢工作中，部分省級檢驗機構未按我部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃要求，及時送達不合格產(chǎn)品檢驗報告；部分標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門未按要求及時轉(zhuǎn)交不合格產(chǎn)品檢驗報告。被抽檢生產(chǎn)企業(yè)或標稱生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議提出復檢申請的，部分省級檢驗機構未按要求組織復檢。

 四、有關工作要求

（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規(guī)定對檢驗不合格的產(chǎn)品，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實施立案處罰；相關獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要經(jīng)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門和經(jīng)營許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)經(jīng)營。對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正的或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營許可證。

（二）對標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。省級畜牧獸醫(yī)主管部門和檢驗機構，要嚴格按照年初計劃要求，認真履行檢驗結果確認和追溯調(diào)查核實工作；對提出異議并查實為標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，由相關省級畜牧獸醫(yī)主管部門對標稱生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。對標稱生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品真實性無異議的，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時組織查處，責令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核認為整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。

（三）其他相關要求。各地要按照原農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應當啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號程序，嚴肅查處。各級省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

 省級畜牧獸醫(yī)主管部門要督促獸藥經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和實施細則，特別是要建立并認真執(zhí)行供應商評估制度，確保產(chǎn)品來源的真實性和可追溯。

 檢驗機構要嚴格按照原農(nóng)業(yè)部《關于印發(fā)<2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃>的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2018〕3號）要求，認真履行抽樣、檢驗、結果確認程序，對標稱生產(chǎn)企業(yè)提出的合理復檢申請，要及時組織復檢并將復檢結果送達標稱生產(chǎn)企業(yè)。

  五、獸藥安全使用要求

 廣大養(yǎng)殖者要從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關憑證；購買時要注意查看外包裝的相關標識，可通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所網(wǎng)站（www.ivdc.org.cn）的國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。
 
    附件：1. 2018年第二季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總

        2. 2018年第二季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用化學藥品、中獸藥產(chǎn)品匯總表
     
 
 
附件：農(nóng)牧發(fā)15[1].ceb

2018年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報 附件 .xls