農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：對(duì)黑龍江正康生物技術(shù)股份有限公司飛行檢查結(jié)果通報(bào)

　　獸藥飛行檢查，是國際上產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證后的工廠，最常用的一種檢查生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行情況的跟蹤檢查方法，也是提高工廠生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的有效手段。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在4月21日發(fā)布了“關(guān)于對(duì)黑龍江正康生物技術(shù)股份有限公司飛行檢查結(jié)果的通報(bào)”。以下，是這次通報(bào)的、對(duì)黑龍江正康的獸藥飛行檢查結(jié)果：

　　檢查發(fā)現(xiàn)的問題如下：

　　1．質(zhì)檢室標(biāo)注為"留樣室"的房間存放4箱醫(yī)用酒精、包材、廢棄樣品等，且未發(fā)現(xiàn)留樣，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第五十七條、第六十三條和第二百一十八條規(guī)定。

　　2．滅活疫苗生產(chǎn)線抗原接收間百級(jí)層流罩塵污嚴(yán)重，地面有大片污漬，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第八十七條規(guī)定。

　　3．卵黃抗體生產(chǎn)線滅活間所有壓力表檢定日期均為2022年12月5日，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第九十一條規(guī)定。

　　4．濃縮滅活間溫濕度計(jì)顯示溫度與監(jiān)測(cè)記錄不符，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第九十一條規(guī)定。

　　5．標(biāo)簽庫現(xiàn)場(chǎng)僅存1種標(biāo)簽和3種說明書，雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗( LaSota 株＋ WD 株）和雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（ LaSota 株＋M41株＋ WD 株）實(shí)物與臺(tái)賬不符，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百二十一條規(guī)定。

　　6．生產(chǎn)線大部分房間缺少清場(chǎng)合格證，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）第一百八十八條規(guī)定。

　　7．質(zhì)檢室現(xiàn)場(chǎng)存放的支原體檢驗(yàn)培養(yǎng)基均過期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百一十九條第三款規(guī)定。

　　8．外源病毒檢驗(yàn)試劑缺少來源記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百二十條規(guī)定。