農業(yè)部今年將嚴查抗菌藥、中獸藥標簽和說明書

　　農業(yè)部關于深化獸藥產品標簽和說明書規(guī)范行動的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農牧、農業(yè))廳(局、委、辦)，新疆生產建設兵團畜牧獸醫(yī)局：

　　為持續(xù)強化獸藥產品標簽和說明書監(jiān)管，進一步規(guī)范獸藥市場秩序，我部決定在全國范圍內繼續(xù)實施獸藥產品標簽和說明書規(guī)范行動(以下簡稱規(guī)范再行動)?，F(xiàn)將有關事項通知如下。

　　一、工作目標

　　通過進一步強化宣傳告知、自查自糾、專項行動、日常監(jiān)管和交叉互查等工作，進一步提高獸藥生產、經營和使用等環(huán)節(jié)責任主體的尊法、學法、守法和用法意識;嚴肅查處標簽和說明書違法行為，大力整治獸藥市場標簽和說明書亂象，持續(xù)規(guī)范標簽和說明書編寫、印制等行為，對違法行為人要一追到底，切實提高獸藥安全監(jiān)管能力和水平。

　　二、工作重點

　　(一)重點對象

　　獸用化學藥品經營企業(yè)(零售藥店)，獸用化學藥品、中獸藥生產企業(yè)，基層畜牧獸醫(yī)站藥房，從事畜禽疾病診療活動的單位和個人，畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場(小區(qū))等。

　　(二)重點品種

　　獸用抗菌藥、中獸藥等。

　　(三)重點措施

　　1. 重點懲治“涉證”“涉號”違法違規(guī)行為。通過查驗標簽和說明書標注的獸藥生產許可證號、獸藥GMP證號和獸藥產品批準文號，嚴厲打擊涉及偽造和套用相關“證”“號”等違法違規(guī)行為。

　　2. 嚴格查驗“獸用處方藥”標識。對2014年3月1日起生產的屬于《獸用處方藥品種目錄(第一批)》的獸藥產品，要重點查驗“獸用處方藥”標識是否符合規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法行為，一律嚴肅查處。

　　3. 嚴厲打擊六類違法違規(guī)行為。一是對所標明的適應癥和功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假獸藥處理;二是對標注獸藥成分的種類、名稱與國家獸藥標準不符合，并經確認非法添加了其他成分的，一律按假獸藥處理;三是對所標注用法用量擅自改變的，一律嚴肅查處;四是對不標明有效成分的，一律按劣獸藥處理;五是對不標明或者更改有效期、產品批號的，一律按劣獸藥處理;六是對不標明或更改休藥期的，一律嚴肅查處。

　　4. 嚴格執(zhí)行從重處罰公告。通過實施規(guī)范再行動，發(fā)現(xiàn)我部第2071號公告規(guī)定的情形，一律從重處罰。

　　三、任務分工

　　我部獸醫(yī)局負責規(guī)范再行動的組織領導工作。各省級獸醫(yī)行政管理部門負責組織開展本轄區(qū)規(guī)范再行動實施工作。

　　四、實施步驟

　　規(guī)范再行動實施時間為2015年3月初至11月底，分為4個階段。

　　(一)研究部署階段(2015年3月)。各省級獸醫(yī)行政管理部門按照本通知要求，結合轄區(qū)實際，研究制定規(guī)范再行動實施方案，并做好宣傳動員等具體工作。

　　(二)自查自糾階段(2015年4月1日至7月31日)。各省級獸醫(yī)行政管理部門要全面履行告知義務，將有關要求及時傳達至本轄區(qū)的獸藥生產、經營企業(yè)和使用單位，督促相關單位自行開展標簽和說明書清理規(guī)范工作。對不符合規(guī)定的標簽和說明書，獸藥生產企業(yè)應做好自行銷毀處理工作，獸藥經營企業(yè)和使用單位應做好相關產品下架、停止銷售使用以及清退工作。

　　(三)專項檢查階段(2015年8月1日至10月31日)。各省級獸醫(yī)行政管理部門組織開展專項監(jiān)督檢查，拉網式集中排查違法違規(guī)標簽和說明書，發(fā)現(xiàn)違法情形，按照《獸藥管理條例》和農業(yè)部有關規(guī)定處理。涉及外埠獸藥產品的，應及時將違法信息通報獸藥生產企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門，依法嚴肅處理。

　　(四)交叉互查階段(2015年11月1日至11月30日)。各省級獸醫(yī)行政管理部門要及時總結規(guī)范再行動經驗，及時改進監(jiān)管措施，始終保持對標簽和說明書規(guī)范的高壓態(tài)勢。同時，我部將組織開展交叉互查工作和定向督查工作(通知另發(fā))，促進經驗交流和措施落實，鞏固規(guī)范再行動成果。

　　五、工作要求

　　(一)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要及時更新完善中國獸藥信息網國家獸藥基礎信息數(shù)據(jù)庫，加快推進獸藥標簽和說明書范本(第二冊)編制和發(fā)布工作，確保獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、獸藥產品批準文號以及標簽和說明書樣版等信息的及時性、有效性和準確性，為各級獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督執(zhí)法提供技術支持。

　　(二)各省級獸醫(yī)行政管理部門要高度重視，切實加強組織領導，制定并實施本轄區(qū)規(guī)范再行動方案，明確工作目標和責任，狠抓落實，嚴格執(zhí)法，確保規(guī)范再行動取得實效。

　　(三)請各省級獸醫(yī)行政管理部門及時將本轄區(qū)實施方案、工作進展情況、查處的典型案件以及經驗做法報我部獸醫(yī)局，并于2015年11月30日前，將規(guī)范再行動總結及其情況匯總表(見附件)報我部獸醫(yī)局。

農業(yè)部

2015年3月2日