各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局：
現(xiàn)將2017年第二季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)如下。
一、基本情況
（一）獸用生物制品抽檢情況
2017年第二季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢141批，合格139批，不合格2批（附件1），合格率98.6%。
此外，針對(duì)全國(guó)動(dòng)物防疫專家委員會(huì)專家反映禽病活疫苗存在禽腺病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，2016年下半年以來(lái)共組織對(duì)25家生產(chǎn)企業(yè)的18種28批次禽病活疫苗進(jìn)行了摸底抽檢工作，結(jié)果顯示均無(wú)禽腺病毒污染。
（二）獸用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況
2017年第二季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢3970批，合格3867批，不合格103批（附件2、附件3），合格率97.4%，比2017年第一季度（97.5%）下降0.1個(gè)百分點(diǎn)，比2016年同期（97.3%）提高0.1個(gè)百分點(diǎn)。其中，獸藥監(jiān)測(cè)抽檢2994批，合格2918批，合格率97.5%；獸藥跟蹤抽檢438批，合格429批，合格率97.9%；獸藥定向抽檢83批，合格80批，合格率96.4%；獸藥鑒別抽檢455批，合格440批，合格率96.7%。
從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢657批，合格647批，合格率98.9%，比2017年第一季度（98.6%）提高0.3個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢2670批，合格2601批，合格率97.4%，比2017年第一季度（97.6%）下降0.2個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)抽檢643批，合格619批，合格率96.3%，比2017年第一季度（95.9%）提高0.4個(gè)百分點(diǎn)。
從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1549批，合格1520批，合格率98.1%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.1個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類產(chǎn)品共抽檢1375批，合格1342批，合格率97.5%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.7個(gè)百分點(diǎn)；中藥類產(chǎn)品共抽檢1008批，合格969批，合格率96.1%，比2017年第一季度（95.7%）提高0.4個(gè)百分點(diǎn)；其他類產(chǎn)品共抽檢38批，合格36批，合格率94.7%。
2017年第二季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)
根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下3家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
（一）河南科美獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）；
（二）北海吉利來(lái)動(dòng)物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%或高于150% 2批次以上的）；
（三）四川好益特動(dòng)物保健藥品有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）。
三、存在的主要問題
2017年第二季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格項(xiàng)目主要為含量不合格，占52.7%；性狀不合格的占19.1%；〔鑒別〕項(xiàng)不合格的占35.5%；〔檢查〕項(xiàng)不合格的占25.5%；其他不合格的占3.6%。同時(shí)，針對(duì)個(gè)別產(chǎn)品檢測(cè)出違法添加其他藥物成分的情況，已判定標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
四、工作要求
（一）落實(shí)從重處罰規(guī)定
各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品（附件4），依法予以從重處罰。對(duì)符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)實(shí)施撤號(hào)、吊證處罰。對(duì)鑒別檢驗(yàn)不合格的，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步開展檢驗(yàn)，確認(rèn)是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術(shù)支持。各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門要及時(shí)將查處結(jié)果或調(diào)查情況，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號(hào)）要求，及時(shí)將有關(guān)案件材料、調(diào)查報(bào)告等報(bào)我部獸醫(yī)局。我部將視各地工作情況適時(shí)通報(bào)。
（二）組織開展查處活動(dòng)
各地要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息核實(shí)確認(rèn)工作，進(jìn)一步完善獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量申訴渠道，確保報(bào)送信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。對(duì)通報(bào)的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回銷毀假劣獸藥，對(duì)相關(guān)違法企業(yè)要實(shí)施飛行檢查，嚴(yán)肅查處違法行為。其中，對(duì)鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品，要責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
（三）加強(qiáng)獸藥質(zhì)量信息通報(bào)
各地要及時(shí)將抽檢結(jié)果信息通報(bào)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（小區(qū)、戶）等有關(guān)單位，防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。
（四）繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管
各地要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，強(qiáng)化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時(shí)處理。
附件：1.2017年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢生物制品抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
2.2017年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢國(guó)家計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表
3.2017年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢轄區(qū)計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表
4.2017年第二季度監(jiān)督抽檢結(jié)果符合農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品匯總表
現(xiàn)將2017年第二季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)如下。
一、基本情況
（一）獸用生物制品抽檢情況
2017年第二季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢141批，合格139批，不合格2批（附件1），合格率98.6%。
此外，針對(duì)全國(guó)動(dòng)物防疫專家委員會(huì)專家反映禽病活疫苗存在禽腺病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，2016年下半年以來(lái)共組織對(duì)25家生產(chǎn)企業(yè)的18種28批次禽病活疫苗進(jìn)行了摸底抽檢工作，結(jié)果顯示均無(wú)禽腺病毒污染。
（二）獸用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況
2017年第二季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢3970批，合格3867批，不合格103批（附件2、附件3），合格率97.4%，比2017年第一季度（97.5%）下降0.1個(gè)百分點(diǎn)，比2016年同期（97.3%）提高0.1個(gè)百分點(diǎn)。其中，獸藥監(jiān)測(cè)抽檢2994批，合格2918批，合格率97.5%；獸藥跟蹤抽檢438批，合格429批，合格率97.9%；獸藥定向抽檢83批，合格80批，合格率96.4%；獸藥鑒別抽檢455批，合格440批，合格率96.7%。
從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢657批，合格647批，合格率98.9%，比2017年第一季度（98.6%）提高0.3個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢2670批，合格2601批，合格率97.4%，比2017年第一季度（97.6%）下降0.2個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)抽檢643批，合格619批，合格率96.3%，比2017年第一季度（95.9%）提高0.4個(gè)百分點(diǎn)。
從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1549批，合格1520批，合格率98.1%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.1個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類產(chǎn)品共抽檢1375批，合格1342批，合格率97.5%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.7個(gè)百分點(diǎn)；中藥類產(chǎn)品共抽檢1008批，合格969批，合格率96.1%，比2017年第一季度（95.7%）提高0.4個(gè)百分點(diǎn)；其他類產(chǎn)品共抽檢38批，合格36批，合格率94.7%。
2017年第二季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)
根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下3家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
（一）河南科美獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）；
（二）北海吉利來(lái)動(dòng)物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%或高于150% 2批次以上的）；
（三）四川好益特動(dòng)物保健藥品有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）。
三、存在的主要問題
2017年第二季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格項(xiàng)目主要為含量不合格，占52.7%；性狀不合格的占19.1%；〔鑒別〕項(xiàng)不合格的占35.5%；〔檢查〕項(xiàng)不合格的占25.5%；其他不合格的占3.6%。同時(shí)，針對(duì)個(gè)別產(chǎn)品檢測(cè)出違法添加其他藥物成分的情況，已判定標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
四、工作要求
（一）落實(shí)從重處罰規(guī)定
各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品（附件4），依法予以從重處罰。對(duì)符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)實(shí)施撤號(hào)、吊證處罰。對(duì)鑒別檢驗(yàn)不合格的，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步開展檢驗(yàn)，確認(rèn)是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術(shù)支持。各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門要及時(shí)將查處結(jié)果或調(diào)查情況，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號(hào)）要求，及時(shí)將有關(guān)案件材料、調(diào)查報(bào)告等報(bào)我部獸醫(yī)局。我部將視各地工作情況適時(shí)通報(bào)。
（二）組織開展查處活動(dòng)
各地要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息核實(shí)確認(rèn)工作，進(jìn)一步完善獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量申訴渠道，確保報(bào)送信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。對(duì)通報(bào)的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回銷毀假劣獸藥，對(duì)相關(guān)違法企業(yè)要實(shí)施飛行檢查，嚴(yán)肅查處違法行為。其中，對(duì)鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品，要責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
（三）加強(qiáng)獸藥質(zhì)量信息通報(bào)
各地要及時(shí)將抽檢結(jié)果信息通報(bào)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（小區(qū)、戶）等有關(guān)單位，防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。
（四）繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管
各地要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，強(qiáng)化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時(shí)處理。
附件：1.2017年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢生物制品抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
2.2017年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢國(guó)家計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表
3.2017年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢轄區(qū)計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表
4.2017年第二季度監(jiān)督抽檢結(jié)果符合農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品匯總表
農(nóng)業(yè)部
2017年10月30日
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