獸用處方藥新規(guī) 老包裝無標識將報廢

　　近日從農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站獲悉，農(nóng)業(yè)部就《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實施中獸藥產(chǎn)品標簽和說明書的有關(guān)問題發(fā)布第2066號公告，共計十四條。公告的發(fā)布對獸藥企業(yè)未來包裝提出了更高要求?，F(xiàn)就主要點進行分析。

　　一、公告首次直接表明獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制標簽和說明書，意味著企業(yè)在產(chǎn)品說明方面沒有發(fā)揮空間，否則可能面臨違規(guī)風險?！东F藥產(chǎn)品說明書范本》未收載的產(chǎn)品按照批準的標簽和說明書樣稿印制，但是不可更改其備案的圖案。只能修改顏色或說明書項目的順序。

　　二、首次規(guī)范了處方藥的印刷標準以宋體紅色標注“獸用處方藥”，不再標注“獸用”；屬于外用藥的，還應按照規(guī)定標注“外用藥”。對附加在包裝盒內(nèi)的說明書，“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。不得通過粘貼或蓋章方式對產(chǎn)品的標簽和說明書增加“獸用處方藥”標識。意味著以前老包裝沒有以上標識的只能做報廢處理不能蓋章等去修正。

　　三、首次規(guī)定了獸用原料藥印刷標準。其不屬于制劑，標簽只需標注“獸用”標識?？梢圆粯俗?ldquo;獸用處方藥”標識。

　　四、明確了在處方藥以外的品種的印刷規(guī)范即獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標注“獸用非處方藥”標識。

　　五、明確了按照要求需增加“獸用處方藥”標識或按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求修改標簽說明書內(nèi)容的，企業(yè)可自行修改，無需備案。企業(yè)對未超出范本內(nèi)容自行更正的不需要備案。

　　六、明確獸藥有效期的標識方法即獸藥產(chǎn)品標簽標注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可標注為固定期限，如2年或24個月，但標注的期限應與獸藥國家標準等規(guī)定的有效期一致。

　　七、首次直接提出了標簽和說明書〔性狀〕項內(nèi)容應嚴格按照獸藥國家標準的有關(guān)規(guī)定編寫。意味著未來產(chǎn)品性狀為主要檢查標準。

　　八、進口獸藥的標簽和說明書應按照農(nóng)業(yè)部公告批準內(nèi)容印制，屬于獸用處方藥的品種，應增加“獸用處方藥”標識。

　　九、明確〔不良反應〕、〔注意事項〕中如需要增加安全性內(nèi)容的警示語，可進行添加。

　　十、明確變更注冊后書寫內(nèi)容《獸藥產(chǎn)品說明書范本》發(fā)布后變更產(chǎn)品規(guī)格的，其標簽和說明書內(nèi)容按照變更注冊公告批準的內(nèi)容編寫。

　　以上可以看出國家對獸用藥品標簽說明書進行了詳細解釋，避免了在執(zhí)行過程中一些可能的分歧。意味著國家未來在標簽說明書行政執(zhí)法更有標準，也可能意味著未來對以上要求更嚴格，因此希望有關(guān)企業(yè)按照標準嚴格執(zhí)行，否則可能會面臨處罰。