農(nóng)業(yè)部：深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團畜牧獸醫(yī)局：

　  為持續(xù)強化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書監(jiān)管，進一步規(guī)范獸藥市場秩序，我部決定在全國范圍內(nèi)繼續(xù)實施獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動（以下簡稱規(guī)范再行動）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

　　一、工作目標(biāo)

　　通過進一步強化宣傳告知、自查自糾、專項行動、日常監(jiān)管和交叉互查等工作，進一步提高獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)責(zé)任主體的尊法、學(xué)法、守法和用法意識；嚴肅查處標(biāo)簽和說明書違法行為，大力整治獸藥市場標(biāo)簽和說明書亂象，持續(xù)規(guī)范標(biāo)簽和說明書編寫、印制等行為，對違法行為人要一追到底，切實提高獸藥安全監(jiān)管能力和水平。

　　二、工作重點

　　（一）重點對象

　　獸用化學(xué)藥品經(jīng)營企業(yè)（零售藥店），獸用化學(xué)藥品、中獸藥生產(chǎn)企業(yè)，基層畜牧獸醫(yī)站藥房，從事畜禽疾病診療活動的單位和個人，畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）等。

　　（二）重點品種

　　獸用抗菌藥、中獸藥等。

　　（三）重點措施

　　1.重點懲治“涉證”“涉號”違法違規(guī)行為。通過查驗標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證號和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，嚴厲打擊涉及偽造和套用相關(guān)“證”“號”等違法違規(guī)行為。

　　2.嚴格查驗“獸用處方藥”標(biāo)識。對2014年3月1日起生產(chǎn)的屬于《獸用處方藥品種目錄（第一批）》的獸藥產(chǎn)品，要重點查驗“獸用處方藥”標(biāo)識是否符合規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法行為，一律嚴肅查處。

　　3.嚴厲打擊六類違法違規(guī)行為。一是對所標(biāo)明的適應(yīng)癥和功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假獸藥處理；二是對標(biāo)注獸藥成分的種類、名稱與國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)不符合，并經(jīng)確認非法添加了其他成分的，一律按假獸藥處理；三是對所標(biāo)注用法用量擅自改變的，一律嚴肅查處；四是對不標(biāo)明有效成分的，一律按劣獸藥處理；五是對不標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的，一律按劣獸藥處理；六是對不標(biāo)明或更改休藥期的，一律嚴肅查處。

　　4.嚴格執(zhí)行從重處罰公告。通過實施規(guī)范再行動，發(fā)現(xiàn)我部第2071號公告規(guī)定的情形，一律從重處罰。

　　三、任務(wù)分工

　　我部獸醫(yī)局負責(zé)規(guī)范再行動的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。各省級獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)組織開展本轄區(qū)規(guī)范再行動實施工作。

　　四、實施步驟

　　規(guī)范再行動實施時間為2015年3月初至11月底，分為4個階段。

　　（一）研究部署階段（2015年3月）。各省級獸醫(yī)行政管理部門按照本通知要求，結(jié)合轄區(qū)實際，研究制定規(guī)范再行動實施方案，并做好宣傳動員等具體工作。

　　（二）自查自糾階段（2015年4月1日至7月31日）。各省級獸醫(yī)行政管理部門要全面履行告知義務(wù)，將有關(guān)要求及時傳達至本轄區(qū)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，督促相關(guān)單位自行開展標(biāo)簽和說明書清理規(guī)范工作。對不符合規(guī)定的標(biāo)簽和說明書，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好自行銷毀處理工作，獸藥經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)做好相關(guān)產(chǎn)品下架、停止銷售使用以及清退工作。

　　（三）專項檢查階段（2015年8月1日至10月31日）。各省級獸醫(yī)行政管理部門組織開展專項監(jiān)督檢查，拉網(wǎng)式集中排查違法違規(guī)標(biāo)簽和說明書，發(fā)現(xiàn)違法情形，按照《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定處理。涉及外埠獸藥產(chǎn)品的，應(yīng)及時將違法信息通報獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門，依法嚴肅處理。

　　（四）交叉互查階段（2015年11月1日至11月30日）。各省級獸醫(yī)行政管理部門要及時總結(jié)規(guī)范再行動經(jīng)驗，及時改進監(jiān)管措施，始終保持對標(biāo)簽和說明書規(guī)范的高壓態(tài)勢。同時，我部將組織開展交叉互查工作和定向督查工作（通知另發(fā)），促進經(jīng)驗交流和措施落實，鞏固規(guī)范再行動成果。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┲袊F醫(yī)藥品監(jiān)察所要及時更新完善中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）國家獸藥基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，加快推進獸藥標(biāo)簽和說明書范本（第二冊）編制和發(fā)布工作，確保獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號以及標(biāo)簽和說明書樣版等信息的及時性、有效性和準(zhǔn)確性，為各級獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支持。

　?。ǘ└魇〖壂F醫(yī)行政管理部門要高度重視，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，制定并實施本轄區(qū)規(guī)范再行動方案，明確工作目標(biāo)和責(zé)任，狠抓落實，嚴格執(zhí)法，確保規(guī)范再行動取得實效。

　?。ㄈ┱埜魇〖壂F醫(yī)行政管理部門及時將本轄區(qū)實施方案、工作進展情況、查處的典型案件以及經(jīng)驗做法報我部獸醫(yī)局，并于2015年11月30日前，將規(guī)范再行動總結(jié)及其情況匯總表（見附件）報我部獸醫(yī)局。

　　附件：獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范再行動情況匯總表

　　農(nóng)業(yè)部

 2015年3月2日