2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

　　為加強獸藥監(jiān)管工作，掌握獸藥質(zhì)量狀況，及時查處假劣獸藥，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，現(xiàn)印發(fā)2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，并就有關(guān)事項通知如下。

　　一、狠抓落實，切實做好監(jiān)督抽檢工作。各級獸醫(yī)主管部門要進(jìn)一步提高認(rèn)識，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實，創(chuàng)新完善本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督工作機制，找準(zhǔn)獸藥監(jiān)管重點，提高重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品的抽檢比例，確保圓滿完成2015年監(jiān)督抽檢工作任務(wù)。

　　二、加強培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)督抽檢行為。要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和農(nóng)業(yè)系統(tǒng)監(jiān)督執(zhí)法程序要求，加強對獸藥監(jiān)督抽樣和檢測人員的培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)督抽檢行為，確保獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣和檢測工作的合法性、科學(xué)性、公正性和真實性。

　　三、檢打聯(lián)動，強化監(jiān)督抽檢結(jié)果利用。要深入實施檢打聯(lián)動，對假劣獸藥依法實施100%查處。對不按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥等擅自改變組方的違法行為，以及銷售監(jiān)督抽檢回函不予確認(rèn)批次較多的經(jīng)營者進(jìn)行立案調(diào)查，依法從重查處。

　　四、加強配合，提高監(jiān)督抽檢工作效率。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強合作，建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)調(diào)、密切協(xié)作工作機制，建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度，形成監(jiān)管合力，提高執(zhí)法效能。

　　農(nóng)業(yè)部

　　2015年2月5日

　　附件

　　2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

　　根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，為做好2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能，特制定本計劃。

　　一、組織實施

　　各省（區(qū)、市）獸醫(yī)主管部門按照本計劃要求和《2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量》（附錄1）任務(wù)，并結(jié)合本轄區(qū)獸藥監(jiān)管特點，制定本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃實施方案，抽檢數(shù)量不得低于本計劃下達(dá)的抽檢批次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）和省級獸藥監(jiān)察所承擔(dān)本計劃抽檢工作。

　　二、抽檢原則

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要遵循重點突出、科學(xué)合理、客觀公正的原則，重點加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗資源，減少信譽好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例，原則上對每個標(biāo)示生產(chǎn)單位抽檢批次累計不應(yīng)超過本年度抽檢總批次的1%。重點加大近年來沒有實施抽樣企業(yè)產(chǎn)品的抽檢力度，在本年度內(nèi)，各地原則上應(yīng)對本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實施1次監(jiān)督抽檢。

　　三、抽檢比例

　　（一）品種比例

　　各地抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5%以上。

　　（二）抽檢比例

　　1.監(jiān)測抽檢。近年來未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、本轄區(qū)新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。監(jiān)測抽檢產(chǎn)品來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，原則上各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）抽檢批次按2：5：3比例進(jìn)行，轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適當(dāng)調(diào)整。

　　2.跟蹤抽檢。2014年以來被列入獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品、接受過獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品以及被列入重點監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。

　　3.定向抽檢。2014年度我部通報并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批次（含6批次）以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的企業(yè)（附錄2）列為定向抽檢范圍，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的20%。企業(yè)所在地省級獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)加強對該類企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，增加全年抽檢批次。

　　4.鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥中添加化學(xué)藥物產(chǎn)品，抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的30%。

　　鑒別抽檢的檢驗應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)補充檢查方法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕17號）以及農(nóng)業(yè)部公告第1848號、第1868號、第1956號等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補充檢查方法。對于沒有補充檢查方法標(biāo)準(zhǔn)的，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》（附錄3）自行建立補充檢查方法。使用補充檢查方法所得出的檢驗結(jié)果，可以作為獸藥監(jiān)督管理部門認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。

　　5.質(zhì)量情況摸底抽檢。在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取樣品，重點對非法添加情況進(jìn)行摸底檢測，抽取的樣品可不進(jìn)行樣品確認(rèn)，以掌握獸藥質(zhì)量的真實情況。按照附錄1中下達(dá)的檢測任務(wù)數(shù)量執(zhí)行，中藥、化藥各半。第一、二季度分次完成抽樣任務(wù)，第三季度前單獨上報結(jié)果。

　　6.其他檢驗要求。近三年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過100批、合格率大于98%、產(chǎn)品不確認(rèn)率小于4%、無農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形的企業(yè)（附錄4）由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行抽檢，其他任務(wù)承擔(dān)單位只對其產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，不對其產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。

　　四、抽樣

　　（一）抽樣單位

　　堅持抽樣檢驗和監(jiān)督檢查相結(jié)合，被抽樣單位所在地獸醫(yī)主管部門應(yīng)協(xié)同省級獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，地方獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，依法及時查處并匯總到省級獸醫(yī)主管部門。各省級獸醫(yī)主管部門應(yīng)每月對各地報送信息進(jìn)行匯總并上報我部，我部定期發(fā)布查處通報。

　　（二）抽樣要求

　　抽樣活動要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時，應(yīng)對所抽取樣品的購銷情況進(jìn)行核實。核實內(nèi)容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時，應(yīng)收集購貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/p>

　　對2014年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計3批次以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營門店（附錄5）要列為重點監(jiān)督檢查單位，并加大對其經(jīng)營產(chǎn)品的抽檢比例。

　　五、樣品確認(rèn)

　　從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。

　　（一）承擔(dān)單位

　　樣品確認(rèn)由省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門完成（以下簡稱樣品確認(rèn)單位）。其中由地方獸醫(yī)主管部門完成樣品確認(rèn)的，其相關(guān)工作經(jīng)費和確認(rèn)信息反饋方式由省級獸藥監(jiān)察所與協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門協(xié)商解決。

　　（二）確認(rèn)方式及要求

　　樣品確認(rèn)單位應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)書》（附錄6）。樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)書》的7個工作日內(nèi)對樣品的真實性予以確認(rèn)并反饋。逾期未回復(fù)的，視為對樣品真實性無異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品。對逾期未反饋的，《產(chǎn)品確認(rèn)書》發(fā)件人要及時通過郵政快遞或其他快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳?。企業(yè)聯(lián)絡(luò)信息由標(biāo)稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門協(xié)助提供。

　　（三）結(jié)果處理

　　1.非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗，此類產(chǎn)品可計入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到反饋信息的5個工作日內(nèi)，按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量，依法對被抽樣單位實施處罰，對庫存產(chǎn)品進(jìn)行收繳銷毀，并組織立案查處，對沒有證據(jù)表明確屬標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營門店，應(yīng)按照違反《獸藥管理條例》第二十五條和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，并依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定采取首次予以警告整改，二次處五萬元以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經(jīng)營許可證處罰。中監(jiān)所應(yīng)每月對各地報送信息進(jìn)行匯總并上報我部，我部定期發(fā)布查處通報。

　　2.標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗。

　　六、結(jié)果確認(rèn)和處理

　　（一）結(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求

　　經(jīng)確認(rèn)屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗不合格的，省級獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》（附錄7），并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)，向原檢驗單位申請復(fù)檢，并說明復(fù)檢理由。檢驗單位認(rèn)為復(fù)檢理由充分、確有必要的，應(yīng)及時安排復(fù)檢，復(fù)檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標(biāo)稱企業(yè)對復(fù)檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向我部提出復(fù)檢申請，我部指定復(fù)檢單位，復(fù)檢樣品由原檢驗單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。

　　（二）結(jié)果處理

　　省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)自收到檢驗結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個工作日內(nèi)將檢驗不合格的報告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門和標(biāo)稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門。對檢驗不合格的按以下要求處理。

　　1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應(yīng)及時按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量，對被抽樣單位依法實施查處，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責(zé)成經(jīng)營單位回收售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。

　　2.標(biāo)稱企業(yè)的處理。標(biāo)稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應(yīng)及時對生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品，并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀，并依法實施處罰。

　　七、抽樣及檢驗要求

　　（一）抽樣要求

　　各獸藥檢驗單位應(yīng)執(zhí)行當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗和按時上報結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗、復(fù)檢要求。

　　（二）查處要求

　　抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（農(nóng)業(yè)部公告第193號、第560號）和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準(zhǔn)使用獸藥產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報中同一批號的假劣產(chǎn)品，以及2014年被通報非法企業(yè)（附錄8）的所有產(chǎn)品，應(yīng)由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測。

　　（三）檢測要求

　　對法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測項的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測定，并上報檢驗結(jié)果和含量測定數(shù)據(jù)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織承擔(dān)單位進(jìn)行檢測項目的能力驗證考核。

　　（四）結(jié)果判定

　　樣品檢驗結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報檢驗結(jié)果時標(biāo)明相關(guān)信息。

　　八、重點監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施

　　（一）判定原則

　　符合下列任一條件的均列入本年度重點監(jiān)控企業(yè)。

　　1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；

　　2.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；

　　3.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累計3批次以上的；

　　4.每期獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批(包括50批)且不合格批次超過10%（包括10%）的。

　　（二）監(jiān)控措施

　　為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，2015年度被通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗收；被兩次通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政處罰，并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請；對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并在一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。

　　九、工作要求

　?。ㄒ唬┇F藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實行季報制度，各獸藥監(jiān)察所應(yīng)于每季度末后5個工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20日內(nèi)將抽檢結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報告報我部獸醫(yī)局。

　?。ǘ└鞯匾⑼晟偏F藥質(zhì)量跟蹤檢測制度，對抽檢不合格的，應(yīng)對該企業(yè)同品種不同批號及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結(jié)果上報我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計劃。

　?。ㄈ└鞯匾Y(jié)合獸藥市場監(jiān)管，組織對2014年被通報非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。省級獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作，加強基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　（四）依照《獸藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達(dá)的獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費由中央財政支付，各地下達(dá)的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費應(yīng)列入當(dāng)?shù)刎斦A(yù)算。

　　附錄：1. 2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量

　　2.2015年定向抽檢企業(yè)名單

　　3.獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)

　　4.近三年被抽檢批數(shù)多且合格率高的企業(yè)名單

　　5.經(jīng)營單位不確認(rèn)批數(shù)匯總表

　　6.產(chǎn)品確認(rèn)書

　　7.獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書

　　8.2014年被通報的非法企業(yè)名單

2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃