根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司等2家公司生產(chǎn)的泰樂菌素注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰镜?家公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（J株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)荷蘭優(yōu)諾威動物保健公司生產(chǎn)的土霉素注射液在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng) 業(yè) 部
2016年10月25日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
國 別 |
進口獸藥注冊證書號 |
有效 期限 |
備注 |
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泰樂菌素注射液 Tylosin Injection |
保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria |
保加利亞 |
（2016）外獸藥證字53號 |
2016.10. - 2021.10. |
再注冊 |
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雞減蛋綜合征滅活疫苗（BC14株） Avian Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated（Strain BC14） |
英特威國際有限公司 Intervet InternationalB.V. |
荷蘭 |
（2016）外獸藥證字54號 |
2016.10. - 2021.10. |
再注冊 |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（J株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated（Strain J） |
勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰?/p> Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc., |
美國 |
（2013）外獸藥證字01號 |
2013.01 - 2017.12 |
變更注冊：變更說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽的注意事項 |
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種雞球蟲活疫苗 Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts |
英特威美國分公司 Intervet Inc |
美國 |
（2016）外獸藥證字04號 |
2016.01.27 - 2021.01.26 |
變更注冊：增加規(guī)格10ml（5000羽份）/瓶，修訂說明書中【用法與用量】。 |
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肉雞球蟲活疫苗 Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts, Chicken Isolates |
英特威美國分公司 Intervet Inc |
美國 |
（2016）外獸藥證字03號 |
2016.01.27 - 2021.01.26 |
變更注冊：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書中【主要成分與含量】【用法與用量】【規(guī)格】 |
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土霉素注射液 Oxytetracycline Injection |
荷蘭優(yōu)諾威動物保健公司 Eurovet Animal Health BV |
荷蘭 |
（2014）外獸藥證字09號 |
2014.03 - 2019.02 |
變更注冊：處方中輔料氧化鎂的含量由1.7%變更為1.53% |
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