獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)

　　近日，從農(nóng)業(yè)部2016年10月27日發(fā)布的第2464號，關(guān)于獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)的公告了解到，為切實(shí)做好獸藥非臨床研究和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》，農(nóng)業(yè)部組織制定了《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》及其監(jiān)督檢查相關(guān)要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　具體事項(xiàng)如下：

 

　　一、首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過農(nóng)業(yè)部獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查的單位，應(yīng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交報告及有關(guān)資料，并接受監(jiān)督檢查。

 

　　二、獸藥非臨床研究的所有安全性評價試驗(yàn)，應(yīng)由與新獸藥研制單位無隸屬或者其他利害關(guān)系的獸藥安全性評價單位承擔(dān)。

 

　　三、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)工作涉及的臨床驗(yàn)證、生物等效性和休藥期驗(yàn)證等比對試驗(yàn)，應(yīng)由與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報企業(yè)無隸屬或者其他利害關(guān)系的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)。

 

　　四、未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)），其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。

 

　　五、獸藥安全性評價單位于2017年12月31日前完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料且已出具評價報告的，可繼續(xù)用于獸藥注冊申請。自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請。

 

　　六、獸藥安全性評價單位應(yīng)嚴(yán)格按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)工作，切實(shí)規(guī)范研究活動。