新一批《新獸藥注冊(cè)目錄》來了!沃華、森康生物、河北地邦、武當(dāng)、億民等

2020-01-15來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳評(píng)論:[點(diǎn)擊復(fù)制網(wǎng)址]
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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第253號(hào)
 
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)山東濱州沃華生物工程有限公司等24家單位申報(bào)的雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價(jià)滅活疫苗(YT株+JN株)等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。 
 
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止;發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,新增靶動(dòng)物貓監(jiān)測(cè)期5年。 
 
特此公告。 
  
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄 
2.試行規(guī)程 
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 
4.說明書和標(biāo)簽 
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月30日

附件1 
新獸藥注冊(cè)目錄
 

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊(cè)證書號(hào) 

監(jiān)測(cè)期 

備注 

雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價(jià)滅活疫苗(YT株+JN株) 

山東濱州沃華生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、山西隆克爾生物制藥有限公司 

三類 

(2019) 

新獸藥證字72號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

非洲豬瘟病毒熒光等溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)試劑盒 

北京森康生物技術(shù)開發(fā)有限公司、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、青島森康生物科技有限公司 

三類 

(2019) 

新獸藥證字73號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測(cè)試劑盒 

中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、北京世紀(jì)元亨動(dòng)物防疫技術(shù)有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、天河生物技術(shù)研究院(珠海)有限公司 

三類 

(2019) 

新獸藥證字74號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

鱖傳染性脾腎壞死病滅活疫苗(NH0618株) 

中山大學(xué)、廣東永順生物制藥股份有限公司、廣州漁躍生物技術(shù)有限公司、北京時(shí)信成生物科技有限公司、廣東漁躍生物技術(shù)有限公司 

一類 

(2019) 

新獸藥證字75號(hào) 

5年 

注冊(cè) 

七味消滯顆粒 

西安雨田農(nóng)業(yè)科技有限公司、河北地邦動(dòng)物保健科技有限公司、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川德成動(dòng)物保健品有限公司、河北新世紀(jì)藥業(yè)有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司 

三類 

(2019) 

新獸藥證字76號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

復(fù)方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉 

北京大北農(nóng)動(dòng)物保健科技有限責(zé)任公司、韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 

三類 

(2019) 

新獸藥證字77號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 

寧波三生生物科技有限公司 

二類 

(2017) 

新獸藥證字 17號(hào) 

變更注冊(cè):增加規(guī)格10ml︰前列腺素F2α50mg規(guī)格;已有的3個(gè)規(guī)格增加西林瓶包裝 

維他昔布咀嚼片 

青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 

一類 

(2016) 

新獸藥證字22號(hào) 

新增靶動(dòng)物貓監(jiān)測(cè)期5年 

變更注冊(cè):增加靶動(dòng)物貓 

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第254號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)評(píng)價(jià),中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)等9家單位研制的非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品符合要求,現(xiàn)發(fā)布該制品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。 
 
特此公告。 
  
附件:1. 獸藥產(chǎn)品目錄 
2. 制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程 
3. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 
4. 說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽 
 
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月30日

 
附件1 
獸藥產(chǎn)品目錄
 

獸藥名稱 

研制單位 

非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒 

中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、北京維德維康生物技術(shù)有限公司、北京明日達(dá)科技發(fā)展有限責(zé)任公司 

非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒 

鄭州中道生物技術(shù)有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、武漢華騰濟(jì)康生物科技有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司 

 

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第252號(hào)
 
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠等5家公司生產(chǎn)的豬細(xì)小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
批準(zhǔn)利拉伐N.V等2家公司生產(chǎn)的碘混合溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
批準(zhǔn)安法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
批準(zhǔn)羅曼動(dòng)物保健國(guó)際等3家公司生產(chǎn)的雛雞新城疫滅活疫苗(La Sota株)等4種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
 
附件:1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
 
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月30日

附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 

獸藥名稱

生產(chǎn)廠名稱

進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)

備注

豬細(xì)小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗(NADL-2+2R32E11株)

西班牙海博萊生物大藥廠

2019)外獸藥證字94號(hào)

注冊(cè)

卡洛芬咀嚼片(犬用)(25mg

碩騰公司美國(guó)林肯  生產(chǎn)廠

2019)外獸藥證字95號(hào)

注冊(cè)

卡洛芬咀嚼片(犬用)(75mg

2019)外獸藥證字96號(hào)

卡洛芬咀嚼片(犬用)(100mg

2019)外獸藥證字97號(hào)

卡洛芬注射液(犬用)

因諾特醫(yī)藥有限公司

2019)外獸藥證字98號(hào)

注冊(cè)

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液(10ml:50mg

法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司

2019)外獸藥證字99號(hào)

注冊(cè)

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液(30ml:150mg

2019)外獸藥證字100號(hào)

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(50ml:250mg

2019)外獸藥證字101號(hào)

碘混合溶液

利拉伐N.V公司

2019)外獸藥證字107號(hào)

再注冊(cè)

多殺霉素咀嚼片(140mg

美國(guó)艾伯維公司

2019)外獸藥證字108號(hào)

再注冊(cè)

多殺霉素咀嚼片(270mg

2019)外獸藥證字109號(hào)

多殺霉素咀嚼片(560mg

2019)外獸藥證字110號(hào)

多殺霉素咀嚼片(810mg

2019)外獸藥證字111號(hào)

多殺霉素咀嚼片(1620mg

2019)外獸藥證字112號(hào)

西米考昔片

法國(guó)威隆制藥股份有限公司

2016)外獸藥證字34號(hào)

變更注冊(cè):變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

雛雞新城疫滅活疫苗(La Sota株)

羅曼動(dòng)物保健國(guó)際

2017)外獸藥證字59號(hào)

 變更注冊(cè):變更企業(yè)名稱由“美國(guó)禮來公司”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司”

雞病毒性關(guān)節(jié)炎滅活疫苗(S1133+1733株)

羅曼動(dòng)物保健國(guó)際

2016)外獸藥證字02號(hào)

雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)

德國(guó)羅曼動(dòng)物保健有限公司

2017)外獸藥證字10號(hào)

 馬來酸奧拉替尼片

輝瑞意大利阿斯科利制藥廠

 2019)外獸藥證字25號(hào)

變更注冊(cè):有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月

 
 


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