農(nóng)業(yè)農(nóng)村部:批準12家單位申報的5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥(第650號公告)

2023-02-21來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳評論:[點擊復制網(wǎng)址]
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第650號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司等12家單位申報的豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗(ZJ011G株)等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準寧波第二激素廠申報的D氯前列醇鈉注射液的變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準青島蔚藍生物股份有限公司等11家單位申報的復方布他磷注射液增加用于靶動物牛的變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽。

特此公告。

附件:

1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標準

5.說明書和標簽

 
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 
2023216

附件1:

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

備注

豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗

ZJ011G株)

江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學、中海生物制藥(泰州)有限公司、青島中仁澳蘭生物工程有限公司

三類

2023

新獸藥證字05

3

注冊

雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗(A221+BB4+CH18株)

天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟區(qū)分公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司

三類

2023

新獸藥證字06

3

注冊

楓蓼膠囊

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司

三類

2023

新獸藥證字07

3

注冊

黃柏滴耳液

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司

三類

2023

新獸藥證字08

3

注冊

荊鮮止癢涂劑

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司

三類

2023

新獸藥證字09

3

注冊

附件2:

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項

D氯前列醇鈉注射液

寧波第二激素廠

10mL0.3mg規(guī)格的基礎上增加50mL1.5mg規(guī)格。

復方布他磷注射液

青島蔚藍生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、四川鼎尖動物藥業(yè)有限責任公司、江西博萊大藥廠有限公司、上海申亞動物保健品阜陽有限公司、鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重慶西農(nóng)大科信動物藥業(yè)有限公司、中牧南京動物藥業(yè)有限公司

增加靶動物牛。

附件:說明書和標簽.doc

 

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