中華人民共和國農業(yè)農村部公告第765號
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準英特威國際有限公司德國廠等3家公司生產的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準新西蘭DEC國際有限公司生產的黃體酮陰道緩釋劑在我國變更注冊。批準十字動保藥業(yè)集團有限公司生產的堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期）在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質量標準和工藝規(guī)程，說明書和標簽參照農業(yè)農村部公告第411號同品種執(zhí)行。批準法國威隆制藥股份有限公司生產的西米考昔片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的說明書，質量標準、標簽執(zhí)行農業(yè)農村部公告第677號同品種相應的內容。
特此公告。
附件：
1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
2024年3月14日
附件1
進口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱 |
生產廠
名稱 |
國 別 |
進口獸藥
注冊
證書號 |
有效期限 |
備注 |
|
硫酸頭孢喹肟注射液
（50ml∶1.25g）
Cefquinome Sulfate Injection |
英特威國際有限公司德國廠
Intervet International GmbH |
德國 |
（2019）
外獸藥證字
18號 |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
黃體酮陰道緩釋劑
（黃體酮1.38g）
Intravaginal Progesterone Insert |
新西蘭DEC國際有限公司
DEC International, NZ, Ltd. |
新西蘭 |
（2019）
外獸藥證字
21號 |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
復方非班太爾片
Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國 |
（2019）
外獸藥證字
41號 |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用）
（0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁10mg）
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國 |
（2019）
外獸藥證字
47號 |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用）
（1.0ml︰吡蟲啉100mg+莫昔克丁25mg）
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國 |
（2019）
外獸藥證字
48號 |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用）
（2.5ml︰吡蟲啉250mg+莫昔克丁62.5mg）
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
（2019）
外獸藥證字
49號 |
||||
|
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用）
（4.0ml︰吡蟲啉400mg+莫昔克丁100mg）
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
（2019）
外獸藥證字
50號 |
||||
|
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（貓用）
（0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁4mg）
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） |
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國 |
（2019）
外獸藥證字
45號 |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（貓用）
（0.8ml︰吡蟲啉80mg+莫昔克丁8mg）
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） |
（2019）
外獸藥證字
46號 |
||||
|
黃體酮陰道緩釋劑
（黃體酮1.38g）
Intravaginal Progesterone Insert |
新西蘭DEC國際有限公司
DEC International, NZ, Ltd. |
新西蘭 |
（2019）
外獸藥證字
21號 |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
變更注冊：修改獸藥注冊標準 |
|
堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期）
（4g︰2.6g）
Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow) |
十字動保藥業(yè)集團有限公司
Cross Vetpharm Group Ltd |
愛爾蘭 |
（2021）
外獸藥證字
15號 |
2021.04.02
—
2026.04.01 |
變更注冊：原料藥產地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業(yè)有限公司”，同時對質量標準中含量測定限度進行更正 |
|
西米考昔片
（8mg）
Cimicoxib Tablets |
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法國 |
（2021）
外獸藥證字
10號 |
2021.02.08
—
2026.02.07 |
變更注冊：補充完善獸藥說明書的安全性內容 |
|
西米考昔片
（30mg）
Cimicoxib Tablets |
（2021）
外獸藥證字
11號 |
附件：說明書和標簽.pdf
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