中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠等3家公司生產(chǎn)的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)新西蘭DEC國(guó)際有限公司生產(chǎn)的黃體酮陰道緩釋劑在我國(guó)變更注冊(cè)。批準(zhǔn)十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程,說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第677號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容。
特此公告。
附件:
1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
2024年3月14日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠
名稱 |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
硫酸頭孢喹肟注射液
(50ml∶1.25g)
Cefquinome Sulfate Injection |
英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠
Intervet International GmbH |
德國(guó) |
(2019)
外獸藥證字
18號(hào) |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
黃體酮陰道緩釋劑
(黃體酮1.38g)
Intravaginal Progesterone Insert |
新西蘭DEC國(guó)際有限公司
DEC International, NZ, Ltd. |
新西蘭 |
(2019)
外獸藥證字
21號(hào) |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
復(fù)方非班太爾片
Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國(guó) |
(2019)
外獸藥證字
41號(hào) |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁10mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) |
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國(guó) |
(2019)
外獸藥證字
47號(hào) |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(1.0ml︰吡蟲啉100mg+莫昔克丁25mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) |
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國(guó) |
(2019)
外獸藥證字
48號(hào) |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(2.5ml︰吡蟲啉250mg+莫昔克丁62.5mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) |
(2019)
外獸藥證字
49號(hào) |
||||
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(4.0ml︰吡蟲啉400mg+莫昔克丁100mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) |
(2019)
外獸藥證字
50號(hào) |
||||
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)
(0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁4mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Cats) |
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國(guó) |
(2019)
外獸藥證字
45號(hào) |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)
(0.8ml︰吡蟲啉80mg+莫昔克丁8mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Cats) |
(2019)
外獸藥證字
46號(hào) |
||||
黃體酮陰道緩釋劑
(黃體酮1.38g)
Intravaginal Progesterone Insert |
新西蘭DEC國(guó)際有限公司
DEC International, NZ, Ltd. |
新西蘭 |
(2019)
外獸藥證字
21號(hào) |
2024.03.14
—
2029.03.13 |
變更注冊(cè):修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)
(4g︰2.6g)
Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow) |
十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司
Cross Vetpharm Group Ltd |
愛(ài)爾蘭 |
(2021)
外獸藥證字
15號(hào) |
2021.04.02
—
2026.04.01 |
變更注冊(cè):原料藥產(chǎn)地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業(yè)有限公司”,同時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定限度進(jìn)行更正 |
西米考昔片
(8mg)
Cimicoxib Tablets |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法國(guó) |
(2021)
外獸藥證字
10號(hào) |
2021.02.08
—
2026.02.07 |
變更注冊(cè):補(bǔ)充完善獸藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容 |
西米考昔片
(30mg)
Cimicoxib Tablets |
(2021)
外獸藥證字
11號(hào) |
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