農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào):批準(zhǔn)5家公司生產(chǎn)的7種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)、變更注

2024-03-19來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳[點(diǎn)擊復(fù)制網(wǎng)址]
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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào)

 

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠等3家公司生產(chǎn)的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)新西蘭DEC國(guó)際有限公司生產(chǎn)的黃體酮陰道緩釋劑在我國(guó)變更注冊(cè)。批準(zhǔn)十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程,說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第677號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容。

特此公告。

附件:

1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.工藝規(guī)程

4.說(shuō)明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024314

附件1

進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國(guó) 

進(jìn)口獸藥

注冊(cè)

證書號(hào)

有效期限

備注

硫酸頭孢喹肟注射液

50ml1.25g

Cefquinome Sulfate Injection

英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠

Intervet International GmbH

德國(guó)

2019

外獸藥證字

18號(hào)

2024.03.14

2029.03.13

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

黃體酮陰道緩釋劑

黃體酮1.38g

Intravaginal Progesterone Insert

新西蘭DEC國(guó)際有限公司

DEC International, NZ, Ltd.

新西蘭

2019

外獸藥證字

21號(hào)

2024.03.14

2029.03.13

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

復(fù)方非班太爾片

Compound Febantel Tablets

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德國(guó)

2019

外獸藥證字

41號(hào)

2024.03.14

2029.03.13

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁10mg

Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德國(guó)

2019

外獸藥證字

47號(hào)

2024.03.14

2029.03.13

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

1.0ml︰吡蟲啉100mg+莫昔克丁25mg

Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德國(guó)

2019

外獸藥證字

48號(hào)

2024.03.14

2029.03.13

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

2.5ml︰吡蟲啉250mg+莫昔克丁62.5mg

Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

2019

外獸藥證字

49號(hào)

吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

4.0ml︰吡蟲啉400mg+莫昔克丁100mg

Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

2019

外獸藥證字

50號(hào)

吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)

0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁4mg

Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Cats

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德國(guó)

2019

外獸藥證字

45號(hào)

2024.03.14

2029.03.13

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)

0.8ml︰吡蟲啉80mg+莫昔克丁8mg

Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Cats

2019

外獸藥證字

46號(hào)

黃體酮陰道緩釋劑

黃體酮1.38g

Intravaginal Progesterone Insert

新西蘭DEC國(guó)際有限公司

DEC International, NZ, Ltd.

新西蘭

2019

外獸藥證字

21號(hào)

2024.03.14

2029.03.13

變更注冊(cè):修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)

4g2.6g

Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow)

十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Cross Vetpharm Group Ltd

愛(ài)爾蘭

2021

外獸藥證字

15號(hào)

2021.04.02

2026.04.01

變更注冊(cè):原料藥產(chǎn)地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業(yè)有限公司”,同時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定限度進(jìn)行更正

西米考昔片

8mg

Cimicoxib Tablets

法國(guó)威隆制藥股份有限公司

Vetoquinol S.A.

法國(guó)

2021

外獸藥證字

10號(hào)

2021.02.08

2026.02.07

變更注冊(cè):補(bǔ)充完善獸藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容

西米考昔片

30mg

Cimicoxib Tablets

2021

外獸藥證字

11號(hào)

附件:說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf


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