農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：批準15家單位申報的4種獸藥產(chǎn)品新獸藥注冊

2024-12-05來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳[點擊復制網(wǎng)址]
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第850號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報的禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準浙江海正動物保健品有限公司等2家單位申報的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：
1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年12月3日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊

證書號

監(jiān)測期

禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

一類

（2024）

新獸藥

證字79號

5年

雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、減蛋綜合征、禽腺病毒?。?/span>I群，4型）五聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

一類

（2024）

新獸藥

證字80號

5年

豬口蹄疫病毒O型、

A型二價病毒樣顆粒疫苗

中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責任公司、華派生物技術（集團）股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司

二類

（2024）

新獸藥

證字81號

4年

硝酸咪康唑噴霧劑

北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術股份有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、河北金達福藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司

五類

（2024）

新獸藥

證字82號

3年

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監(jiān)測期

（針對變更事項）

米爾貝肟吡喹酮片

浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司

（2015）

新獸藥

證字31號

說明書和標簽中增加推薦使用劑量表

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附件：說明書和標簽.pdf
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