農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：批準(zhǔn)15家單位申報(bào)的4種獸藥產(chǎn)品新獸藥注冊(cè)

2024-12-05來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳評(píng)論:[點(diǎn)擊復(fù)制網(wǎng)址]
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第850號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報(bào)的禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：
1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年12月3日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊(cè)

證書號(hào)

監(jiān)測期

禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

一類

（2024）

新獸藥

證字79號(hào)

5年

雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、減蛋綜合征、禽腺病毒病（I群，4型）五聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

一類

（2024）

新獸藥

證字80號(hào)

5年

豬口蹄疫病毒O型、

A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司

二類

（2024）

新獸藥

證字81號(hào)

4年

硝酸咪康唑噴霧劑

北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、河北金達(dá)福藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司

五類

（2024）

新獸藥

證字82號(hào)

3年

附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測期

（針對(duì)變更事項(xiàng)）

米爾貝肟吡喹酮片

浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司

（2015）

新獸藥

證字31號(hào)

說明書和標(biāo)簽中增加推薦使用劑量表

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附件：說明書和標(biāo)簽.pdf
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