一、監(jiān)督抽檢重點(diǎn)
堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，按照“雙隨機(jī)一公開”原則確定抽檢對(duì)象，加大對(duì)近年來抽檢批次較少和抽檢不合格批次較多企業(yè)的抽檢力度，增加高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次。
抽檢對(duì)象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，選擇被抽檢生產(chǎn)企業(yè)要考慮平衡企業(yè)規(guī)模，確保真實(shí)反映同品種不同生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際質(zhì)量情況。
對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時(shí)，全部抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，同時(shí)要對(duì)獸藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營環(huán)節(jié)開展抽檢。使用環(huán)節(jié)和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣比例由各地依據(jù)實(shí)際情況自行確定。
以獸用抗菌藥、獸用中藥為抽檢重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)蠶、蜂、寵物用獸藥產(chǎn)品抽檢力度，抽檢總數(shù)不低于計(jì)劃數(shù)量的10%。專項(xiàng)開展水產(chǎn)用藥抽檢，監(jiān)督抽檢比例不得低于總抽檢比例的20%。
相關(guān)產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例；北京、天津、上海、浙江、廣東等?。ㄊ校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時(shí)加大監(jiān)督抽檢力度。
二、抽樣及樣品確認(rèn)
?。ㄒ唬┍O(jiān)督抽檢抽檢具體程序和要求按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第645號(hào)，以下簡稱《抽檢辦法》）執(zhí)行。
其中，在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，抽樣單位要復(fù)印被抽樣單位的購貨憑證（發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等），留存?zhèn)洳椤?/p>
部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)由部畜牧獸醫(yī)局抽調(diào)中監(jiān)所、非標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門人員，對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽樣；視情況抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查和跟蹤抽樣。
抽樣單位應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)樣品的貯藏條件，如與規(guī)定條件不符，需詳細(xì)記錄，并在抽樣單中注明；如抽取近效期的樣品，應(yīng)能滿足檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢等工作時(shí)限要求，時(shí)限可根據(jù)《抽檢辦法》規(guī)定核算，必要時(shí)聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
所有抽取樣品應(yīng)以郵政快遞方式寄送或直接送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，運(yùn)輸過程中要注意保存方式，確保將抽取的樣品按規(guī)定的貯藏條件要求安全送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
?。ǘ╋L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測由檢測任務(wù)承擔(dān)單位負(fù)責(zé)抽樣，樣品從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取，其中網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)電商抽取樣品數(shù)量不低于計(jì)劃數(shù)量的20%。
每個(gè)樣品抽取2份，1份用于檢測、1份用作留樣，每個(gè)樣品均填寫1份風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽樣單留存?zhèn)洳?，不需要進(jìn)行樣品確認(rèn)。
承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面，原則上每個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的抽樣區(qū)域不少于3個(gè)地級(jí)市，每個(gè)地級(jí)市抽取經(jīng)營企業(yè)不少于10家、使用單位不少于2家，主銷區(qū)可適當(dāng)增加數(shù)量。
購買樣品時(shí)，需留存原始購買發(fā)票等憑證，并核實(shí)二維碼追溯情況，發(fā)現(xiàn)假獸藥和非法生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所報(bào)告。
三、檢驗(yàn)
當(dāng)季抽取的樣品應(yīng)當(dāng)季完成檢驗(yàn)。檢驗(yàn)程序及有關(guān)要求按《抽檢辦法》執(zhí)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不符合收檢要求的樣品時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告任務(wù)下達(dá)單位和抽樣單位，并在匯總報(bào)告中進(jìn)行說明。
?。ㄒ唬┓谦F用生物制品類
獸藥產(chǎn)品檢驗(yàn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性狀、鑒別和含量測定等項(xiàng)目的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)全部進(jìn)行上述項(xiàng)目的測定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽取的注射劑產(chǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行可見異物檢查。
各獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，選取不少于30%的樣品，增加1－3項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、特征圖譜、溶出度、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度等。
?。ǘ┇F用生物制品檢驗(yàn)
部級(jí)監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)項(xiàng)目由中監(jiān)所根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)狀況確定，省級(jí)監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)項(xiàng)目由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)自身檢測參數(shù)范圍確定，報(bào)省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門審核；對(duì)檢驗(yàn)周期較長的，可在抽樣后的下季度完成檢驗(yàn)。
?。ㄈ┓欠ㄌ砑游餀z驗(yàn)所有抽取的獸藥產(chǎn)品均應(yīng)開展非法添加物篩查。
獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號(hào)《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二極管陣列法）》進(jìn)行篩查，也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào)，以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號(hào)、第384號(hào)、第485號(hào)、第611號(hào)、第801號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測定。
監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時(shí)，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要第一時(shí)間報(bào)告中監(jiān)所，中監(jiān)所應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)單位開展補(bǔ)充檢查方法制定和方法復(fù)核工作，待補(bǔ)充檢查方法由我部發(fā)布后再行檢驗(yàn)。
四、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)及復(fù)檢不合格產(chǎn)品
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)以郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告。被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)將不合格檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)被抽樣單位，并做好記錄、留存憑證。
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)任務(wù)承擔(dān)單位不需發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)留存不合格檢驗(yàn)報(bào)告。屬于獸用生物制品的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)第一時(shí)間將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送部畜牧獸醫(yī)局。
被抽樣單位申請(qǐng)復(fù)檢且符合復(fù)檢條件擬予以受理的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)提前充分告知復(fù)檢申請(qǐng)單位復(fù)檢時(shí)限、結(jié)果確認(rèn)程序、復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論等規(guī)定要求。
檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)及復(fù)檢基本程序及其他要求按照《抽檢辦法》執(zhí)行。
五、結(jié)果處理
?。ㄒ唬┍O(jiān)督檢查按照《抽檢辦法》規(guī)定，各省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在組織監(jiān)督抽檢或配合開展跟蹤抽樣時(shí)，應(yīng)同步組織對(duì)被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。對(duì)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)假劣獸藥的，應(yīng)立即固定證據(jù)并依法組織調(diào)查處理。
（二）監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥查處對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假劣獸藥的，違法行為所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門按照《抽檢辦法》有關(guān)程序和要求，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》同步依法進(jìn)行查處，并按季度將假劣獸藥查處情況報(bào)送部畜牧獸醫(yī)局。
如標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)產(chǎn)品為其生產(chǎn)，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)組織開展核查，經(jīng)查標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)反映情況屬實(shí)的，應(yīng)將核查情況發(fā)送被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，由被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門繼續(xù)開展溯源，查實(shí)該產(chǎn)品確為假獸藥的，依法嚴(yán)厲查處，確保斬?cái)嗉佾F藥流通鏈路。符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告規(guī)定的從重處罰情形的違法行為，各地要依法從重處罰。
?。ㄈ┲攸c(diǎn)監(jiān)控
按照《抽檢辦法》規(guī)定，監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品、檢測結(jié)果符合下列條件之一的，將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控措施。
1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分的；
2.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有2種（含2種）以上處方藥味未檢出的；
3.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
4.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計(jì)2批次以上（含2批次）的；
5.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計(jì)3批次以上（含3批次）的；
6.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品非安全或效力檢驗(yàn)項(xiàng)目累計(jì)2批次以上（含2批次）不合格的；
7.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全或效力檢驗(yàn)項(xiàng)目1批次以上（含1批次）不合格的。
從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取的樣品，檢驗(yàn)結(jié)果為檢出添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0，且依法核實(shí)為標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的，將該標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
重點(diǎn)監(jiān)控為期1年，監(jiān)控期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)其他產(chǎn)品（含不同批次同一產(chǎn)品）仍被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，部畜牧獸醫(yī)局將通過飛行檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題依法組織查處。
監(jiān)控期內(nèi)未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題且未被再次列為重點(diǎn)監(jiān)控的，到期自動(dòng)退出重點(diǎn)監(jiān)控范圍。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可參照我部有關(guān)要求，建立省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控制度，將嚴(yán)重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列為省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，維護(hù)市場公平競爭秩序。
附錄：
1.2025年省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)
2.2025年第X季度監(jiān)督抽檢/風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測報(bào)告基本格式和內(nèi)容
3.獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽樣
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