我國(guó)的新獸藥研發(fā)問(wèn)題一直備受行業(yè)關(guān)注，但從當(dāng)前的整體形勢(shì)來(lái)看，我國(guó)在新獸藥研發(fā)上仍然存在一定的差距。仿制為主、食品動(dòng)物為主、抗感染藥占主導(dǎo)地位、獸藥劑型和制劑種類(lèi)單一、中獸藥和中西復(fù)方制劑品種繁多，這些都是我國(guó)新獸藥研發(fā)的特點(diǎn)。下面我們就從現(xiàn)狀、問(wèn)題以及未來(lái)趨勢(shì)幾個(gè)層面共同做出探討。
一、我國(guó)獸藥研發(fā)現(xiàn)狀及問(wèn)題
1．我國(guó)獸藥研發(fā)現(xiàn)狀
根據(jù)中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)2009年的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，在我國(guó)的化藥企業(yè)中，擁有已建成研發(fā)部門(mén)的達(dá)852家，占到企業(yè)總數(shù)的79.92%。其中自主研發(fā)的占到53.85%，其余為聯(lián)合研發(fā)，其中與研究單位聯(lián)合研發(fā)的占到56.94%，與其他企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的占到14.73%。但是相對(duì)來(lái)說(shuō)，生物制品企業(yè)更加注重創(chuàng)新。在研發(fā)資金投入方面，化藥企業(yè)年度研發(fā)資金總投入為9.30億元，占年總銷(xiāo)售額的5.05%。2010年我國(guó)新開(kāi)發(fā)二類(lèi)新獸藥8個(gè)、三類(lèi)新獸藥10個(gè)、四類(lèi)新獸藥4個(gè)，沒(méi)有一類(lèi)新獸藥出現(xiàn)。1987-2010年，我國(guó)共批準(zhǔn)新獸藥729個(gè)，其中抗菌藥最多，占到了31%的比率。
2．我國(guó)新獸藥研發(fā)中存在的問(wèn)題
對(duì)于獸藥研發(fā)中存在的問(wèn)題，筆者總結(jié)以下幾個(gè)層面。
新獸藥研制開(kāi)發(fā)主體錯(cuò)位 國(guó)際上制藥發(fā)達(dá)的國(guó)家新藥（獸藥）研發(fā)的主體是企業(yè)，大學(xué)、研究院所主要著重基礎(chǔ)研究。而在我國(guó)，新獸藥研究主要由專業(yè)院校和國(guó)家的研究院所來(lái)承擔(dān)，新藥研發(fā)的主體是國(guó)家。同時(shí)，我國(guó)絕大多數(shù)獸藥企業(yè)規(guī)模不大，難以承擔(dān)新獸藥研究的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，尚不能成為獸藥技術(shù)創(chuàng)新的主體，造成新獸藥研制與市場(chǎng)需求脫節(jié)。體制、機(jī)制限制了企業(yè)創(chuàng)新能力的發(fā)揮 大多數(shù)企業(yè)在考核機(jī)制上，用當(dāng)年的效益指標(biāo)來(lái)考核企業(yè)經(jīng)營(yíng)者，而新藥的研發(fā)往往投入大、周期長(zhǎng)，難免形成“前人栽樹(shù)后人乘涼”的現(xiàn)實(shí)。許多經(jīng)營(yíng)者往往選擇投入少、產(chǎn)出快的仿制藥進(jìn)行研發(fā)。企業(yè)利潤(rùn)空間越來(lái)越小，最終失去競(jìng)爭(zhēng)力。一方面新獸藥研發(fā)資金投入總量微博，另一方面又有大量資金被浪費(fèi)。國(guó)際動(dòng)保企業(yè)研發(fā)投入約占年銷(xiāo)售額的10%以上；國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)研發(fā)投入約占年銷(xiāo)售額的5%左右。從總體看，全國(guó)2009年投入獸藥研發(fā)的總資金13.74億元，占銷(xiāo)售額比例為5.82%，只有輝瑞公司2006年研發(fā)投入2.91億美元的70%。
缺少基礎(chǔ)研究的支持 由于歷史原因，目前國(guó)家撥款資金用于新獸藥基礎(chǔ)研究部分的經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足。與發(fā)達(dá)國(guó)家政府主要支持基礎(chǔ)研究且政府與企業(yè)之間分工明確有較大不同，2000年，我國(guó)支持生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的經(jīng)費(fèi)僅為20億元人民幣，不足美國(guó)政府投入生命科學(xué)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)的百分之一。
從事獸藥研發(fā)的科技人才嚴(yán)重不足 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)從事新獸藥研究與開(kāi)發(fā)的人員不足10000人。國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)人員比例絕大多數(shù)少于3%，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新的領(lǐng)袖人物。國(guó)際大企業(yè)研發(fā)人員比例一般都在10%以上。
自主創(chuàng)新能力有限 目前批準(zhǔn)的一類(lèi)新藥數(shù)量少，僅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮；新獸藥種類(lèi)單一，以食品動(dòng)物用藥為主，抗菌藥占主體；劑型單一，以散劑為主，針劑、口服液和片劑次之，幾乎沒(méi)有寵物和水產(chǎn)用藥；新產(chǎn)品、新技術(shù)對(duì)企業(yè)利潤(rùn)的貢獻(xiàn)率低，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品極少；專利數(shù)量很有限，實(shí)質(zhì)性專利少。
在中獸藥認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū) 中獸藥藥材面臨資源問(wèn)題、中獸藥安全性問(wèn)題?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》共收藏365種藥物，病根據(jù)養(yǎng)命、養(yǎng)性、治病三類(lèi)功效將藥物分為上、中、下三品。上品120種，無(wú)毒主養(yǎng)命，多服久服不傷人，為君藥；中品120種，有毒或無(wú)毒，主養(yǎng)性，具補(bǔ)養(yǎng)及治療疾病的功效，為臣；下品125種，多有毒，主治病，不可久服，多為除寒濕，破集聚的藥物，為左使?？梢?jiàn)古人對(duì)中藥的治療作用、毒副作用已經(jīng)有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。我們更應(yīng)該注重對(duì)中藥所含成分、藥性和毒理作用的研究；規(guī)范生產(chǎn)和提高生產(chǎn)工藝；建立中間體和成品指紋圖譜質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)上市獸藥開(kāi)展安全再評(píng)價(jià)等。
缺乏有效的研發(fā)管理機(jī)制和科學(xué)的評(píng)價(jià)制度 研究單位片面追求發(fā)表的論文和成果的數(shù)量，缺乏技術(shù)創(chuàng)新各環(huán)節(jié)工作的績(jī)效考評(píng)；研發(fā)項(xiàng)目效率低，低水平重復(fù)研究；研發(fā)目標(biāo)模糊、沒(méi)有有效的產(chǎn)業(yè)化鼓勵(lì)政策，缺乏推廣價(jià)值；封閉式研究，信息不暢、相互保密。
生物等效性實(shí)驗(yàn)不規(guī)范 生物等效性實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)是通過(guò)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的方式對(duì)兩個(gè)制劑內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此生物等效性實(shí)驗(yàn)本身的科學(xué)、客觀、規(guī)范性顯得尤為重要，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不規(guī)范。
二、我國(guó)今后3-5年獸藥研發(fā)重點(diǎn)
疫苗生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)研究 以重大動(dòng)物疫病疫苗為基礎(chǔ)，重點(diǎn)開(kāi)展病毒懸浮培養(yǎng)技術(shù)、抗原濃縮技術(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)及新型疫苗的研究。
疫苗新型佐劑和凍干保護(hù)劑的研究 從提高疫苗的安全性和有效性出發(fā)，在滅火疫苗方面，重點(diǎn)開(kāi)展新型佐劑的研究，特別是安全、有效、環(huán)保凍干劑的研究；在活疫苗方面。重點(diǎn)開(kāi)展新型凍干保護(hù)劑的研究。
安全、高校、環(huán)保獸藥的研究 從保護(hù)環(huán)境、維護(hù)社會(huì)公共衛(wèi)生安全的高度出發(fā)，開(kāi)展安全、高效、新型殺蟲(chóng)劑、抗菌劑的研究。重點(diǎn)發(fā)展原料藥尤其是發(fā)展動(dòng)物專用的原料藥。
三、新獸藥研發(fā)應(yīng)該注意的問(wèn)題
1．要熟悉國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
主要包括獸藥管理法規(guī)、養(yǎng)殖業(yè)和食品安全方面的法律法規(guī)、獸藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則。了解掌握我國(guó)畜牧業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。我國(guó)是農(nóng)業(yè)大國(guó)，畜牧業(yè)占農(nóng)業(yè)比重43%，2010年生豬和家禽生產(chǎn)保持世界第一，牛奶產(chǎn)量居世界第三位；我國(guó)畜牧業(yè)集約化程度日益提高，目前全國(guó)生豬規(guī)?；B(yǎng)殖比重達(dá)61.3%，蛋雞79.4%，存欄20頭以上奶牛規(guī)模比重42.4%。
2．要面對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究
新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)應(yīng)有明確的目的性。只有在市場(chǎng)中找項(xiàng)目，才能解決研究與生產(chǎn)脫節(jié)的現(xiàn)象，才能提高成果的轉(zhuǎn)化率。新獸藥研究與開(kāi)發(fā)應(yīng)注重創(chuàng)造性，新獸藥研究與開(kāi)發(fā)應(yīng)有一定的創(chuàng)造性，不應(yīng)只停留在仿制、抄襲的水平上。
3．加強(qiáng)部門(mén)和單位之間的橫向聯(lián)系
無(wú)論是國(guó)家級(jí)的研究單位，還是地方的研究單位，都有其自身的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。這就要求各單位之間應(yīng)該加強(qiáng)聯(lián)系，打破部門(mén)界限，集中優(yōu)勢(shì)力量進(jìn)行公關(guān)研究，這樣才有可能出大成果，出好成果。同時(shí)，研究單位、教學(xué)單位和企業(yè)之間也應(yīng)采取不同的方式加強(qiáng)聯(lián)合，充分發(fā)揮研究單位、教學(xué)單位和企業(yè)各自的優(yōu)勢(shì)和積極性，使產(chǎn)、學(xué)、研有機(jī)、有效的結(jié)合起來(lái)。
4．巧妙利用專利
今后我國(guó)將主要通過(guò)專利保護(hù)措施保護(hù)新藥，讓新藥獲得一段時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以取得投資回報(bào)。新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。此外，在進(jìn)行新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓時(shí)一定要注意專利的有效性，僅有專利保護(hù)或申請(qǐng)受理書(shū)是不夠的，還要看專利保護(hù)是否有效。
5．重視前期研究
在新藥開(kāi)發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_(kāi)發(fā)失敗的占40%-60%，因此盡可能在前期研究中，以比較合適的成本獲得待開(kāi)發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判斷這個(gè)化合物或活性物質(zhì)有無(wú)開(kāi)發(fā)價(jià)值，并按照價(jià)值大小分類(lèi)管理。
6．注意市場(chǎng)前景
新獸藥是指在我國(guó)上市銷(xiāo)售的獸藥，事實(shí)上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開(kāi)發(fā)價(jià)值，要看其是否具有較高的市場(chǎng)需求和較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，看其療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢(shì)，而有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生在這方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進(jìn)或開(kāi)發(fā)新藥品種時(shí)，要好好聽(tīng)聽(tīng)相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見(jiàn)，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點(diǎn)和市場(chǎng)有無(wú)新需求，而不只是從技術(shù)角度來(lái)判定產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)價(jià)值。
7．開(kāi)展藥物風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估
在新獸藥的研究與開(kāi)發(fā)整個(gè)過(guò)程中，貫穿著對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)與效益的評(píng)估與權(quán)衡。這其中即包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者對(duì)于開(kāi)發(fā)成本與將來(lái)市場(chǎng)可能帶來(lái)的效益之間的評(píng)估、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)與成本的可能性的權(quán)衡，也包括產(chǎn)品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的療效與適用動(dòng)物安全性、動(dòng)物產(chǎn)品安全性、對(duì)環(huán)境生態(tài)的安全性的評(píng)估。關(guān)注國(guó)外研發(fā)進(jìn)程。隨著對(duì)外交流的增多，國(guó)內(nèi)企業(yè)越來(lái)越注重國(guó)外，尤其是美國(guó)的同類(lèi)新藥的研發(fā)進(jìn)度。因此制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，如國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一定要關(guān)注其試驗(yàn)進(jìn)度和最終結(jié)果，因?yàn)椴簧俸蜻x藥物是在三期臨床試驗(yàn)后被淘汰的。
8．加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)
科技人才隊(duì)伍建設(shè)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。眾多外資研發(fā)中心進(jìn)入中國(guó)的主要原因之一就是中國(guó)有大量的研發(fā)人才可以利用。因此，隨著越來(lái)越多國(guó)外制藥企業(yè)的研發(fā)中心進(jìn)入中國(guó)，對(duì)國(guó)內(nèi)研發(fā)人才的爭(zhēng)奪也在逐漸升級(jí)?？鐕?guó)企業(yè)優(yōu)厚的薪酬條件和優(yōu)良的研發(fā)平臺(tái)對(duì)國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的研發(fā)人員具有相當(dāng)?shù)奈Α?span style="display: none">
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