農(nóng)業(yè)部發(fā)文規(guī)范獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第2066號(hào)

　　為做好《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實(shí)施工作，有效規(guī)范獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題公告如下。

　　一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》要求印制標(biāo)簽和說(shuō)明書，《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》未收載的產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿印制。在不改變批準(zhǔn)內(nèi)容、符合《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》有關(guān)要求的前提下，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書項(xiàng)目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進(jìn)行調(diào)整，也可根據(jù)實(shí)際需要將說(shuō)明書印制在包裝袋或包裝盒上。

　　二、屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注“獸用處方藥”，不再標(biāo)注“獸用”；屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注“外用藥”。對(duì)附加在包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書，“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)的顏色可與說(shuō)明書文字顏色一致。不得通過(guò)粘貼或蓋章方式對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書增加“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)。“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)可以按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》式樣設(shè)置外框。

　　三、獸用原料藥不屬于制劑，標(biāo)簽只需標(biāo)注“獸用”標(biāo)識(shí)。最小包裝為安瓿、西林瓶等產(chǎn)品的，如受包裝尺寸限制，瓶身標(biāo)簽可以不標(biāo)注“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)。

　　四、鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過(guò)程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標(biāo)注“獸用非處方藥”標(biāo)識(shí)。標(biāo)注“獸用非處方藥”的，不再標(biāo)注“獸用”。

　　五、按照要求需增加“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)或按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容的，企業(yè)可自行修改，無(wú)需備案。進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部公告批準(zhǔn)內(nèi)容印制，屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)增加“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)。

　　六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說(shuō)明書中的〔有效期〕項(xiàng)可標(biāo)注為固定期限，如2年或24個(gè)月，但標(biāo)注的期限應(yīng)與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的有效期一致。

　　七、標(biāo)簽和說(shuō)明書〔性狀〕項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定編寫。

　　八、標(biāo)簽和說(shuō)明書規(guī)定項(xiàng)無(wú)批準(zhǔn)內(nèi)容的，除〔商品名稱〕項(xiàng)外，其他應(yīng)保留項(xiàng)目名稱，內(nèi)容空白不填。

　　九、可根據(jù)實(shí)際使用情況在說(shuō)明書〔不良反應(yīng)〕、〔注意事項(xiàng)〕中自行增加安全性內(nèi)容的警示語(yǔ)，如在獸用生物制品中增加“僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用”。

　　十、對(duì)“羊梭菌病多聯(lián)干粉滅活疫苗”進(jìn)行拆分組合的，企業(yè)應(yīng)按《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》中“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、腸毒血癥、黑疫、肉毒梭菌（C型）中毒癥、破傷風(fēng)七聯(lián)干粉滅活疫苗”的備注規(guī)定編制相應(yīng)的說(shuō)明書，并根據(jù)實(shí)際成分調(diào)整疫苗名稱（通用名稱、英文名稱和漢語(yǔ)拼音名稱）、主要成分、作用與用途等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

　　十一、布氏桿菌病活疫苗（S2株），可按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》（2010版）或農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局農(nóng)醫(yī)藥便函[2012]193號(hào)的規(guī)定編制相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書。

　　十二、《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》發(fā)布后變更產(chǎn)品規(guī)格的，其標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容按照變更注冊(cè)公告批準(zhǔn)的內(nèi)容編寫。

農(nóng)業(yè)部

2014年2月18日