現(xiàn)行《獸藥管理條例》以下簡稱《條例》)于2004年經(jīng)國務(wù)院修訂后迄今已實施近十年，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展，進而保障畜牧業(yè)健康發(fā)展、食品安全和人民身體健康起到了積極作用。但隨著現(xiàn)代畜牧業(yè)和獸藥行業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)行《條例》中的部分條款，在當前行業(yè)監(jiān)督管理中尚存在一些難點，需要進一步修訂和完善。本文結(jié)合近年來獸藥監(jiān)督管理工作實踐，就現(xiàn)行《條例》在貫徹實施過程中存在的難點和問題以及完善建議進行了探討。
一 現(xiàn)行《條例》實施中存在的難點和問題
1 關(guān)于獸藥生產(chǎn)工藝的許可審j比
現(xiàn)行《條例》第十六條規(guī)定，“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照獸藥國家標準和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，但由于開始申報時生產(chǎn)工藝未報批，此時去申請工藝變更也不太合適。因此此條的規(guī)定在實際審批工作中并未得到有效執(zhí)行，對生產(chǎn)企業(yè)也不具備強制執(zhí)行力。
2 關(guān)于獸藥標簽和說明書不規(guī)范的問題
現(xiàn)行《條例》第二十條規(guī)定，“獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用”。日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，目前企業(yè)在生產(chǎn)過程中往往并未按審批稿印制標簽和說明書，導(dǎo)致市場上流通的獸藥產(chǎn)品標簽和說明書多是未經(jīng)批準的。而由于審批后的標簽和說明書樣稿并未進行公示，給基層獸藥監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查帶來了困難：
3 關(guān)于獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥的有關(guān)規(guī)定
現(xiàn)行《條例》第二十八條規(guī)定，“獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當建立購銷記錄”。但僅有購銷記錄不足以保證經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥的質(zhì)量，而且一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以提供足夠的證據(jù)進行追溯查處。
4 關(guān)于獸藥使用環(huán)節(jié)的管理
現(xiàn)行《條例》中對獸藥使用環(huán)節(jié)的違規(guī)處罰的設(shè)定并不全面。如第三十八條規(guī)定獸藥使用單位要建立獸藥使用記錄，但對不建立使用記錄的并未設(shè)定相應(yīng)的處罰條款；第三十九條規(guī)定禁止使用假劣獸藥和禁用藥物，但并未對使用假劣獸藥的行為設(shè)定處罰條款。同時，現(xiàn)行《條例》中的處罰對象大多是針對違法使用單位，而對使用個人卻未設(shè)定有關(guān)的處理規(guī)定，這些都給基層獸藥監(jiān)管工作帶來了一定困難。近年來，由于畜牧業(yè)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，規(guī)模養(yǎng)殖比重大幅增加，規(guī)模養(yǎng)殖場逐漸成為獸藥使用的主體。受之影響，獸藥經(jīng)銷模式也發(fā)生了變化，獸藥生產(chǎn)企業(yè)自建銷售公司或直銷規(guī)模養(yǎng)殖場的現(xiàn)象明顯增多。一方面，這給獸藥監(jiān)管工作帶來了困難，同時也給非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供了造假便利，能夠直接把假劣獸藥銷售到使用終端即規(guī)模養(yǎng)殖企業(yè)。另一方面，部分養(yǎng)殖企業(yè)或規(guī)模養(yǎng)殖場由于自身養(yǎng)殖場用藥量較大，且在當?shù)鼐哂幸欢ㄓ绊懥?，在自己養(yǎng)殖場使用獸藥的同時也無證經(jīng)營部分獸藥，一定程度上增大了獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的難度。而這些在現(xiàn)行《條例》中均未作出明確規(guī)定。
5 關(guān)于人用藥品的經(jīng)營和使用
現(xiàn)行《條例》第四十一條規(guī)定，“禁止將人用藥品用于動物”。而目前寵物診療機構(gòu)使用人用藥品的現(xiàn)象還較普遍，導(dǎo)致該種情況的主要原因：一是目前《獸藥國家標準》中收載的用于寵物的獸藥品種較少，診療上一些常用的藥物，如輔酶A、654—2、維生素K3、肌苷等均沒有獸用產(chǎn)品。二是由于大部分獸藥裝量過大，不適應(yīng)狗、貓等小動物，加之短期內(nèi)也不可能出臺大批臨床需要的寵物用獸藥的國家標準，畜主和臨床獸醫(yī)為了診療需要，會經(jīng)常使用人用藥品：三是寵物診療機構(gòu)因診療需要，經(jīng)常要使用較多的麻醉劑，但目前獸用麻醉藥品種較少，難以適應(yīng)臨床需要，導(dǎo)致很多寵物診療機構(gòu)從非法途徑采購，這其中大部分品種屬于管制品種，安全隱患較大。
6 關(guān)于獸藥原料藥的銷售
現(xiàn)行《條例》第四十九條規(guī)定，“禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。”但實際現(xiàn)狀是，部分養(yǎng)殖者為節(jié)約養(yǎng)殖咴本，直接從獸藥經(jīng)營企業(yè)購買原料藥進行飼喂，導(dǎo)致養(yǎng)殖環(huán)節(jié)出現(xiàn)濫用原料藥的現(xiàn)象。由于目前《條例》中對原料藥銷售的具體規(guī)定不夠明確，以及獸藥監(jiān)管力量的不足，導(dǎo)致此種現(xiàn)象在近年來有愈發(fā)嚴重的趨勢。建議對原料藥的銷售行為應(yīng)作出詳細規(guī)定或限制，如有條件經(jīng)營原料藥的企業(yè)需向當?shù)孬F藥管理部門申請備案，或定期提供進貨、銷售記錄備查等，或制定有關(guān)原料藥銷售的管理辦法等，從源頭加以規(guī)范，有效杜絕養(yǎng)殖環(huán)節(jié)濫用原料藥的行為。
7 關(guān)于罰則的設(shè)定問題
現(xiàn)行《條例》的罰則中設(shè)定的部分處罰規(guī)定不全面或處罰力度偏輕，實際難以執(zhí)行。第五十六條規(guī)定，“……或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得……。”但對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品未作出處罰規(guī)定，同時對違法經(jīng)營的獸藥僅處貨值金額2倍以上5倍以下罰款，處罰力度偏輕。第六十二條規(guī)定，“對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理，對違法單位處以1萬元以上5萬元以下罰款”。對使用違禁藥物的方式處罰規(guī)定過于單一，對“飼喂”以外的用藥的處罰未明確，同時對使用違禁藥物的處罰明顯偏輕，顯然已不適用目前的實際情況。另外，對寵物使用了違禁藥物，若也適用無害化處理方式，顯然不太合適。建議對此條應(yīng)做適當修改，以符合當前的監(jiān)管要求?，F(xiàn)行《條例》中對未按GMP、GsP規(guī)定，從事生產(chǎn)、經(jīng)營的，規(guī)定不細，并未作出具體處罰規(guī)定，給基層獸藥監(jiān)督檢查帶來一定的操作困難。
二 完善和修訂現(xiàn)行《條例》的有關(guān)建議
1 制定出臺《條例》實施細則及完善有關(guān)配套管理制度
現(xiàn)行《條例》中部分條款的規(guī)定仍過于原則化，難以適應(yīng)監(jiān)督管理工作實踐需要，這對于現(xiàn)行《條例》的貫徹實施和有效執(zhí)行帶來了一定困難。建議加快制定出臺現(xiàn)行《條例》實施細則以及完善有關(guān)配套管理制度，如獸用處方藥和非處方藥分類管理制度、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥廣告審查辦法等，以便對《條例》的條款作出詳細規(guī)定，而且也便于基層實踐操作，有助于《條例》的全面貫徹實施。
2 加強獸藥監(jiān)督執(zhí)法體系建設(shè)
鑒于目前獸藥監(jiān)督管理工作開展的實際現(xiàn)狀(多由縣級以上動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔)，以及貫徹落實《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于扎實推進基層畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法的意見》的要求，建議可參照《動物防疫法》等法律法規(guī)的做法，在現(xiàn)行《條例》中明確動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法主體地位，并逐步建立以動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)為依托，建立健全省、市、縣三級獸藥監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)、充實監(jiān)督人員、落實工作經(jīng)費、提高執(zhí)法裝備水平，強化獸藥日常監(jiān)督，構(gòu)建獸藥行業(yè)監(jiān)管長效機制。
3 加快行業(yè)發(fā)展規(guī)劃編制，出臺產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策
近年來，我國獸藥行業(yè)取得了長足發(fā)展，獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，成為門類較為齊全、品種相對多樣、技術(shù)較為先進、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的產(chǎn)業(yè)。但總體上，獸藥行業(yè)門檻較低，未設(shè)置相關(guān)前置審批條件(生物制品企業(yè)的設(shè)立除外)，當前獸藥產(chǎn)業(yè)還存在著企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、低水平重復(fù)建設(shè)、技術(shù)創(chuàng)新能力弱、產(chǎn)能過剩等嚴重制約行業(yè)健康發(fā)展的問題。隨著現(xiàn)代農(nóng)業(yè)建設(shè)的推進、動物產(chǎn)品國際貿(mào)易發(fā)展，特別是食品安全要求的提高，獸藥行業(yè)的發(fā)展面臨著新的匪務(wù)和新的要求，研究謀劃獸藥行業(yè)健康發(fā)展問題已成為當前的緊迫任務(wù)。建議加快剖定實施獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，出臺產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)政策，加強行業(yè)發(fā)展宏觀調(diào)控能力，以促進獸藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展：
4 加快構(gòu)建獸藥監(jiān)管信息公共平臺
實行獸藥行政許可與質(zhì)量監(jiān)督信息的公開與共享，是做好獸藥監(jiān)管工作的重要手段。建議在現(xiàn)行《條例》中明確構(gòu)建獸藥行業(yè)管理、獸藥檢驗和獸藥執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)之間便捷快速的信息交流平臺，構(gòu)建包括獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥產(chǎn)品批準文號及產(chǎn)品標簽說明書、獸用生物制品批簽發(fā)等信息的獸藥生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮信息技術(shù)在獸藥行業(yè)監(jiān)督管理中的作用，切實提高各級獸藥監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)的監(jiān)管效能。
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