普萊柯等四家企業(yè)獲得農業(yè)部新獸藥注冊證書

　　根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經農業(yè)部審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司(以下簡稱"公司")、洛陽惠中生物技術有限公司、揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司和北京方誠智盛生物科技有限公司共同申報的"雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)"為新獸藥，并于2017年5月18日農業(yè)部網站公示了核發(fā)《新獸藥注冊證書》(農業(yè)部公告第2525號)事項。詳情如下：

　　一、該新獸藥的基本信息

　　新獸藥名稱：雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)

　　注冊分類：三類

　　主要成分：含有滅活的雞新城疫病毒La Sota株、H9亞型禽流感病毒SZ株和雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白。

　　作用與用途：用于預防雞新城疫、H9亞型禽流感和傳染性法氏囊病。7～14日齡雞，免疫期為4個月;14日齡以上雞，免疫期為6個月。

　　用法與用量：皮下或肌肉注射。7～14日齡雞，每只0.3ml;14日齡以上雞，每只0.5ml。

　　二、該新獸藥研究開發(fā)情況

　　該產品于2014年10月10日向農業(yè)部首次提交臨床試驗申請，經后續(xù)臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農業(yè)部于2017年5月18日公告核發(fā)新獸藥注冊證書，截至2017年4月30日，該項目累計投入研發(fā)費用160.57萬元。

　　三、該新獸藥相關市場背景情況

　　雞新城疫、禽流感(H9亞型)和傳染性法氏囊病是嚴重危害我國乃至世界養(yǎng)雞業(yè)的重要疫病。由于其具有流行范圍廣、發(fā)病率高、混合感染狀況下死亡率高等特點，已給全世界的養(yǎng)雞業(yè)造成了巨大的經濟損失，而疫苗免疫是預防這三種疫病的重要措施。

　　截至目前，國內只有1家企業(yè)生產上述產品，公司聯(lián)合其他單位開發(fā)的雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)具備以下優(yōu)點：一是本產品所用H9亞型禽流感疫苗株具備抗原交叉保護譜廣的優(yōu)點，對目前的流行毒株可產生較好的免疫保護;二是采用基因工程手段，使用大腸桿菌表達系統(tǒng)表達雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白，高純度的VP2 蛋白可自發(fā)組裝成病毒衣殼樣顆粒，切實提高了免疫效力;三是通過優(yōu)化純化工藝技術，大幅降低內毒素殘留，進一步提高疫苗的安全性。

　　根據《2015年度獸藥產業(yè)發(fā)展報告》，2015年禽用滅活疫苗銷售額為24.61億元，該報告沒有針對性具體披露此前市場上流通的同類產品雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗的銷售情況，也未能從中國獸藥信息網等其他公開渠道查詢到公信度較強的雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗同類產品市場銷售額相關信息。

　　四、該新獸藥上市前仍需履行的程序

　　按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》等相關規(guī)定，該產品在上市之前，還應取得農業(yè)部核發(fā)的獸藥產品批準文號。

　　五、該新獸藥開發(fā)成功對公司的意義及貢獻

　　該新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結果，進一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實力，同時也推動了行業(yè)禽用疫苗產品的升級換代，保持了公司在禽用市場疫苗創(chuàng)新領先地位，并有效提升了公司在行業(yè)內的整體競爭力，將為公司帶來新的業(yè)績增長點。