農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第831號(hào)：批準(zhǔn)6家單位申報(bào)的4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥

2024-10-10來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳[點(diǎn)擊復(fù)制網(wǎng)址]
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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第831號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)昆山博青生物科技有限公司等6家單位申報(bào)的復(fù)方溶葡萄球菌酶氯己定噴劑等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報(bào)的芪翁黃柏散獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所等11家單位申報(bào)的水貂細(xì)小病毒性腸炎滅活疫苗（MEVB株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。

特此公告。

附件：

1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說(shuō)明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年9月28日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

復(fù)方溶葡萄球菌酶氯己定噴劑

昆山博青生物科技有限公司

三類

（2024）

新獸藥

證字48號(hào)

3年

豬偽狂犬病活疫苗（HN1201-R1株）

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司

三類

（2024）

新獸藥

證字49號(hào)

3年

豬偽狂犬病活疫苗（HB-98株，懸浮培養(yǎng)）

武漢科前生物股份有限公司

三類

（2024）

新獸藥

證字50號(hào)

3年

雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。?/span>I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+F6株+LC株）

齊魯動(dòng)物保健品有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司

三類

（2024）

新獸藥

證字51號(hào)

3年

附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測(cè)期

（針對(duì)變更事項(xiàng)）

芪翁黃柏散

北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司

（2020）

新獸藥證字

65號(hào)

增加靶動(dòng)物生長(zhǎng)育肥豬

3年

水貂細(xì)小病毒性腸炎滅活疫苗（MEVB株）

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司

（2009）

新獸藥證字

39號(hào)

貯藏與有效期由“2~8℃保存，有效期為10個(gè)月”變更為“2~8℃保存，有效期為18個(gè)月”

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泰地羅新注射液

湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中生物科技有限公司

（2021）

新獸藥證字

02號(hào)

在20ml∶0.8g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g規(guī)格

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附件：說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf
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