農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)5家公司生產(chǎn)的7種獸藥產(chǎn)品在我國注冊、再注冊、變更注冊

2024-10-10來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳評論:[點(diǎn)擊復(fù)制網(wǎng)址]
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第832號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

批準(zhǔn)美國法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。

特此公告。

附件：

1.進(jìn)口獸藥注冊目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年9月28日

附件1

進(jìn)口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國 別

進(jìn)口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

馬來酸奧拉替尼咀嚼片

（3.6mg）

Oclacitinib Maleate Chewable Tablets

碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠

Zoetis LLC, Kalamazoo, USA

美國

（2024）

外獸藥證字

06號

2024.09.28

—

2029.09.27

注冊

馬來酸奧拉替尼咀嚼片

（5.4mg）

Oclacitinib Maleate Chewable Tablets

（2024）

外獸藥證字

07號

馬來酸奧拉替尼咀嚼片

（16mg）

Oclacitinib Maleate Chewable Tablets

（2024）

外獸藥證字

08號

雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒

Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit

美國愛德士生物科技有限公司

IDEXX Laboratories, Inc.

美國

（2019）

外獸藥證字

92號

2024.09.28

—

2029.09.27

再注冊

（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細(xì)小病毒病四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型）二價滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗

Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin

碩騰公司美國林肯廠

Zoetis Inc., Lincoln, USA

美國

（2020）

外獸藥證字

26號

2024.09.28

—

2029.09.27

再注冊

（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

復(fù)方酚溶液

（100g∶鄰苯基苯酚（C12H10O）12g+對氯間甲酚（C7H7ClO）12g）

Compound Phenols Solution

安德國際有限公司

Antec International Limited

英國

（2019）

外獸藥證字

65號

2024.09.28

—

2029.09.27

再注冊

（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

豬支原體肺炎

滅活疫苗

（P株）

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P)

美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc.

美國

（2021）

外獸藥證字

78號

2021.12.14

—

2026.12.13

變更注冊：

標(biāo)簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。

豬支原體肺炎復(fù)合佐劑滅活疫苗

（P株）

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated

（Strain P）

美國法瑪威生物制品股份有限公司

Pharmgate Biologics Inc.

美國

（2022）

外獸藥證字

26號

2022.03.14

—

2027.03.13

變更注冊：

標(biāo)簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。

豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗

（重組桿狀病毒P株+P株）

Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P）

美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc.

美國

（2021）

外獸藥證字

67號

2021.11.09

—

2026.11.08

變更注冊：

標(biāo)簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。
附件：說明書和標(biāo)簽.pdf
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