2014年-2015年獸用動物生物制品分析及新品分析

　　2014年（截止12月31日）通過審核的新建獸藥GMP生產線共計53條，其中化藥生產線27條，原料藥生產線12條，生物診斷制品生產線2條，疫苗生產線12條。生物制品中疫苗生產線占到22.64%。獲得新獸藥證書的新產品共計49個（含農業(yè)部未公示2個），其中化藥及中草藥類新獸藥29個，疫苗類新獸藥15個，其他生物制品類新獸藥5個。一類新獸藥1個，二類新獸藥8個，三類新獸藥30個，四類新獸藥2個，五類新獸藥8個。

　　2014年對豬場來說是慘淡的一年，但低迷的行情并不能阻止企業(yè)和科研單位投身生物制品行業(yè)的腳步。無論是已經建成的還是正在建設的疫苗GMP生產線都在迅猛增長，許多企業(yè)還在忙不迭的改造升級和擴建原有的生產線，更吸引了許多跨界企業(yè)投身獸用生物制品行業(yè)。

　　記者了解到，雖然豬價低迷對這個養(yǎng)豬行業(yè)帶來一定影響，但一些規(guī)?；髨龊统杀究刂戚^好的豬場利潤大幅縮水，但基本還能維持收支平衡或者有小部分盈利。并且對后市充滿信心的豬場也不再少數，四會某500頭母豬場老板就曾表示，趁現在行情不好，淘汰一部分生產性能落后的母豬，再把場里的疫病凈化一下，做一些基礎建設工作，等行情轉好可以再恢復原來的生產規(guī)模。而一些全產業(yè)鏈集團豬場，因為自給自足，成本相對較低，在今年行情下依然保持一定的盈利能力。據行業(yè)人士分析，目前國內動保市場遠沒有飽和，還有很大的增長空間，投資者看中的是整個行業(yè)的潛在價值。另外，有消息表明，豬瘟和藍耳病疫苗有望全面市場化，動保企業(yè)紛紛瞄準這塊即將釋放的市場，積極籌備相關產品。

　　目前，除了豬瘟、藍耳病、口蹄疫等強制免疫疫苗，豬偽狂犬疫苗、圓環(huán)疫苗、喘氣苗等新的疫苗產品的面市和普及也帶來更大的潛在市場。國內的動保企業(yè)通過與高校和科研單位的密切合作，加大投資力度，加快研發(fā)進展，打破許多進口疫苗的壟斷局面，在高端疫苗的市場中也重新煥發(fā)活力。許多以往依靠招標苗的動保企業(yè)，也紛紛推出聯合研發(fā)的新型疫苗和質量標準更高的市場化疫苗。

　　生產線建設一片如火如荼，新獸藥、新產品也如雨后春筍般涌現出來。這也意味著獸用生物制品行業(yè)的競爭開始從同質化嚴重、低級的價格戰(zhàn)上升為比研發(fā)、拼硬件的品質戰(zhàn)。這些“新生力”的表現如何，值得我們期待。

　　疫苗生產線：12條通過GMP認證

　　新建這12條生產線的企業(yè)分別是貴州福斯特生物科技有限公司、河南后羿生物工程有限公司、浙江美保龍生物技術有限公司（2條）、磐石益格生物科技發(fā)展有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司（2條）、洛陽惠中生物技術有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、豪威生物科技有限公司以及浙江正力安拓生物科技有限公司。

　　除了這12條已經通過GMP審核的生產線外，不乏更多在建和擴建中的動物疫苗生產線（文中僅部分列舉）。

　　勃林格殷格翰

　　2014年5月30日，跨國醫(yī)藥巨頭勃林格殷格翰公司與泰州中國醫(yī)藥城合資共建的動物疫苗生產基地在泰州打下“第一樁”。該項目總投資5550萬歐元，預計2016年建成后，部分豬疫苗將在中國醫(yī)藥城率先產業(yè)化。此次在泰州新開工項目，是其在亞洲投資唯一動物疫苗生產基地，也是投資最大、技術最先進的項目，將建成全球領先的動物疫苗生產基地。

　　揚州威克生物工程有限公司

　　據揚州日報報道，位于揚州高新區(qū)的國藥集團揚州威克生物工程有限公司，開始啟動實施動物疫苗及廢蛋胚減量化技術改造項目。本次改造升級國藥威克將購置真空凍干機、廢蛋處理機、粉碎機、清洗罐等設備，對原有廠房進行改造，新增四種動物疫苗品種。同時還將對原有滅活苗抗原生產線進行技術改造。項目達產后，年產豬瘟活疫苗可達2500萬頭份，豬瘟耐熱保護劑活疫苗達2500萬頭份，偽狂犬活疫苗達2000萬頭份。

　　五糧液集團宜賓制藥有限責任公司

　　2014年6月23日上午，五糧液集團宜賓制藥有限責任公司投資的浙江嶺外生物科技醫(yī)藥產業(yè)園項目簽約儀式在浙江省諸暨市會展中心舉行。據了解，浙江嶺外生物科技醫(yī)藥產業(yè)園落戶應店街鎮(zhèn)，項目意向總投資為35億元，其中一期計劃投資15億元，建成后將年產動物疫苗2.8億頭（份）。

　　楊凌金海生物技術有限公司

　　經國家農業(yè)部批準，海利與Biogenesis BAGO公司于2012年開始在陜西省楊凌示范區(qū)合資建立“楊凌金海生物技術有限公司”。海利內部人士曾表示，該項目正在建設當中，原計劃2014年10月底建成，屆時將申請GMP認證，預計2015年投產，年生產口蹄疫滅活疫苗可達8億毫升（4億頭份），年產值達25-30億元人民幣，所生產疫苗種類將覆蓋市場需要的全系列品種，產品銷售瞄準于國內市場以及東南亞市場。據了解，這家合資公司計劃采用當前國際先進的懸浮培養(yǎng)工藝和濃縮純化技術，是生產高純化口蹄疫滅活疫苗的企業(yè)。

　　中崇信諾生物制藥泰州有限公司

　　2014年11月28日，中崇信諾生物制藥泰州有限公司、中崇信諾生物科技泰州有限公司動物疫苗研發(fā)及產業(yè)化項目在中國醫(yī)藥城破土動工。“建成投產后，我們將年產禽（獸）用滅活疫苗5億毫升；禽（獸）用活疫苗800萬瓶；禽用液氮苗200萬支。”中崇集團副總裁、中崇信諾制藥有限公司董事長盛瑛介紹，泰州項目的土建工程計劃將在2015年6月完工，隨后就會建設11條生產線，力爭2015年底正式投產。

　　新獸藥證書：口蹄疫疫苗獨占鰲頭

　　2014年獲批的新獸藥證書中疫苗產品占15個（含兩個農業(yè)部未公示的豬用疫苗產品，目前申報單位已經拿到新獸藥證書），其中豬用疫苗8個，口蹄疫疫苗數量獨占鰲頭多達4個。

　　農業(yè)部規(guī)定從2013年9月1日起開始實施口蹄疫疫苗質量標準提升工作，新標準規(guī)定新生產的口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗效力檢驗標準由每頭份3PD50提高到6PD50，內毒素每頭份疫苗不超過50EU，雜蛋白小于500ml/ug。新標準的實施一方面提高了行業(yè)標準，另一方面也對政府招標苗的價格起到提振作用。企業(yè)招標苗的利潤空間將更大，且鼓勵企業(yè)向優(yōu)質優(yōu)價的方向發(fā)展。因此未來幾年，口蹄疫疫苗的研發(fā)依然會是廠家和科研單位關注的焦點。

　　部分豬用和禽用疫苗新獸藥

備注：*根據企業(yè)公布信息

新產品：圓環(huán)疫苗扎堆上市

2014年，5月，廣東永順生物制藥股份有限公司推出新品——豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（WH株），商品名為“圓順”。

2014年，7月，廣東大華農動物保健品股份有限公司豬傳染性胃腸炎-豬流行性腹瀉二聯滅活疫苗——“止瀉威”上市。2014年1月23日獲得農業(yè)部簽發(fā)的“獸藥產品批準文號”批件。

2014年8月10日，中農威特生物科技股份有限公司口蹄疫O型-亞洲I型-A型三價滅活疫苗發(fā)布會在蘭州召開。

2014年8月，華威特（江蘇）生物制藥有限公司在江蘇科技創(chuàng)業(yè)大賽上展示一款新型動物疫苗——高致病性豬繁殖與呼吸綜合征與豬瘟二聯活疫苗。據研發(fā)人武華透露，該新型二聯新疫苗最快有望在明年獲得新獸藥證書并上市。據悉，該專利技術已經轉讓給江蘇華威特、碩騰（上海）動物保健品有限公司和中牧股份三家單位。

2014年11月，碩騰（上海）動物保健品有限公司豬支原體肺炎滅活疫苗“瑞富特-旺”產品上市會在廣東召開。跟“瑞富特”相比，新疫苗添加SP佐劑，經過工藝改進的具有更高的濃縮和緩釋抗原作用，原來需要注射兩針，現在只需要一次免疫。

2014年12月18日，武漢中博生物股份有限公司研發(fā)的豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗（CP08株）在武漢召開上市發(fā)布會。該疫苗屬于桿狀病毒表達的亞單位疫苗，采用重組桿狀病毒—昆蟲細胞基因工程表達技術。