根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查，批準(zhǔn)了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“乾元浩”)與其他單位聯(lián)合申報(bào)的禽流感病毒H5亞型滅活疫苗(D7株+rD8株)為三類新獸藥，并核發(fā)了《新獸藥注冊(cè)證書》。
一、新獸藥產(chǎn)品基本情況
1、通用名：禽流感病毒H5亞型滅活疫苗(D7株+rD8株)
2、研制單位：華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司
3、注冊(cè)分類：三類
4、新獸藥注冊(cè)證書號(hào)：(2017)新獸藥證字10號(hào)
5、監(jiān)測(cè)期：3年
6、主要成分與含量：疫苗中含有滅活的H5N2亞型禽流感病毒D7株和重組禽流感病毒rD8株。滅活后D7株和rD8株雞胚液HA效價(jià)均應(yīng)不低于1:256。
7、作用與用途：用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
8、規(guī)格：100ml/瓶;250ml/瓶;500ml/瓶。
二、新獸藥產(chǎn)品研發(fā)情況
該產(chǎn)品由公司控股子公司乾元浩與華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、青島易邦生物工程有限公司等5個(gè)單位共同進(jìn)行研發(fā)，截至目前乾元浩用于開發(fā)該產(chǎn)品的研發(fā)費(fèi)用為1000萬元。
公司通過公開渠道未能獲得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同類產(chǎn)品具體銷售數(shù)據(jù)。
三、新獸藥產(chǎn)品上市前的相關(guān)程序
在新獸藥產(chǎn)品上市銷售前，乾元浩將按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的要求，開展產(chǎn)品文號(hào)申請(qǐng)及報(bào)審相關(guān)工作，在取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后，新獸藥產(chǎn)品方具備上市銷售條件。乾元浩取得上述產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間預(yù)計(jì)為8個(gè)月左右。
四、新獸藥產(chǎn)品對(duì)公司的影響
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)近年禽用主要流行疫病預(yù)防產(chǎn)品，具有較高的防疫需求。乾元浩擁有該產(chǎn)品3年監(jiān)測(cè)期內(nèi)以及監(jiān)測(cè)期滿后的生產(chǎn)權(quán)和銷售權(quán)，此次獲得新獸藥證書將對(duì)豐富公司動(dòng)物疫苗產(chǎn)品序列，完善產(chǎn)品布局，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生積極影響。
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