乾元浩：投資千萬研發(fā)H5亞型禽流感疫苗獲批文

　　根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經農業(yè)部審查，批準了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司(以下簡稱“乾元浩”)與其他單位聯合申報的禽流感病毒H5亞型滅活疫苗(D7株+rD8株)為三類新獸藥，并核發(fā)了《新獸藥注冊證書》。

　　一、新獸藥產品基本情況

　　1、通用名：禽流感病毒H5亞型滅活疫苗(D7株+rD8株)

　　2、研制單位：華南農業(yè)大學、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣州市華南農大生物藥品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司

　　3、注冊分類：三類

　　4、新獸藥注冊證書號：(2017)新獸藥證字10號

　　5、監(jiān)測期：3年

　　6、主要成分與含量：疫苗中含有滅活的H5N2亞型禽流感病毒D7株和重組禽流感病毒rD8株。滅活后D7株和rD8株雞胚液HA效價均應不低于1:256。

　　7、作用與用途：用于預防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。

　　8、規(guī)格：100ml/瓶;250ml/瓶;500ml/瓶。

　　二、新獸藥產品研發(fā)情況

　　該產品由公司控股子公司乾元浩與華南農業(yè)大學、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣州市華南農大生物藥品有限公司、青島易邦生物工程有限公司等5個單位共同進行研發(fā)，截至目前乾元浩用于開發(fā)該產品的研發(fā)費用為1000萬元。

　　公司通過公開渠道未能獲得國內市場同類產品具體銷售數據。

　　三、新獸藥產品上市前的相關程序

　　在新獸藥產品上市銷售前，乾元浩將按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》的要求，開展產品文號申請及報審相關工作，在取得獸藥產品批準文號后，新獸藥產品方具備上市銷售條件。乾元浩取得上述產品批準文號的時間預計為8個月左右。

　　四、新獸藥產品對公司的影響

　　該產品為國內近年禽用主要流行疫病預防產品，具有較高的防疫需求。乾元浩擁有該產品3年監(jiān)測期內以及監(jiān)測期滿后的生產權和銷售權，此次獲得新獸藥證書將對豐富公司動物疫苗產品序列，完善產品布局，提升市場競爭力產生積極影響。